盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂

盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂(海神同洲)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂

  商品名称：盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂

  英文名称：clindamycinpalmitatehydrochlorideforsuspension

【成 份】

  化学名：6-(1-甲基-反-4-丙基-l-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-7（s）-氯-6,7,8-三脱氧-l-苏式-α-d-半乳辛吡喃糖苷-2-棕榈酸酯盐酸盐。

  分子式：c34h63cln2o6s·hcl

  分子量：699.87

【药品成份】本品主要成份为盐酸克林霉素棕榈酸酯，其化学名称为6-(1-甲基-反-4-丙基-l-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(s)-氯-6,7,8-三脱氧-l-苏式-α-d-半乳辛吡喃糖苷-2-棕榈酸酯盐酸盐。

【规格包装】12袋

【性 状】本品为类白色粒状物，气芳香，味甜。

【不良反应】1.胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻；2.过敏反应：少数病人呆出现药物性皮疹；3.偶可引起中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，血小板减少等，一般轻微为一过性；4.少数病人可发生一过性碱性磷酸酶、血消转氨酶轻度升高及黄疸；5.极少数病人可产生伪膜性结膜炎。

【用量用法】温开水冲服。按克林霉素计，儿童日剂量为8～25mg/kg(一般感染8～16mg/kg，重症感染17～25mg/kg)，分3～4次服用(体重10kg以下幼儿每次服药应不少于37.5mg，一日3次)。

【注意事项】1.本品作用机制与林可霉素相同，细菌对本品与林可霉素有完全交叉耐药性，对林可霉素高度耐药的患者，也不适宜使用本品。2.一般胃肠道不适，可不影响治疗，但本品有可能引起伪膜性结肠炎，应予高度重视，如出现剧烈腹痛，频繁腹泻，伴水样和血样便等症状，应停止用药，严重时应输液，处理无效则需服用万古霉素。3.功能损害患者、严重肾功能损害患者应慎用。4.未足月婴儿慎用。5.有胃肠疾病史，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素伴随性结肠炎的患者应慎用。6.本品治疗乙型溶液血性链球菌感染，连续用药应不小于10天，以防止急性风湿性发生。

【禁忌使用】对林可霉素及克林霉素过敏者禁用。

【老年患者用药】老年患者（≥65岁）与年轻患者服药后有无显著性差异，临床研究并无足够的病例数佐证。然而，其它一些临床试验研究表明：服用大多数抗生素所产生的与之相关的肠炎、痢疾，60岁以上患者易发生，而且比较严重，因此，老年患者应在医生指导下用药。肝肾功能正常的老年患者（61~79岁）与年轻患者（18~39岁），口服和静脉给予该品，药代动力学数据无显著性差异。

【儿童用药】小于1个月的婴儿不宜应用。

【药物相互作用】1.本品与神经肌肉阻断剂、中枢性麻醉剂、阿片类具呼吸抑制作用的镇痛药合用，可使神经肌肉阻断现象和呼吸抑制现象加强，而与抗肌松药合用可使抗肌松作用减弱。2.氯霉素和红霉素均可置换或阻止克林霉素与细菌核糖体50s亚基的结合，故不宜与本品合用。3.本品与庆大霉素、粘菌素合用，可能使抗菌作用增强。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。

【药理毒理】盐酸克林霉素棕榈酸酯系克林霉素的衍生物，其作用机制为抑制蛋白质的合成，主要作用于革兰氏阳性球菌和厌氧菌感染。本品对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等均有较好的抗菌作用，流感嗜血杆菌及淋病奈瑟球菌对本品中度敏感。部分耐红霉素的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌对本品仍敏感。本品对革兰阴性和阳性厌氧菌均有较好的抗菌作用，其中脆弱拟杆菌的mic50和mic90分别为0.062和0.5mg/l，对消化链球菌mic50和mic90分别为0.125和0.4mg/l。

【药物过量】小鼠静脉给予该品855mg/kg，大鼠口服或皮注2618mg/kg，都出现大量的死亡，小鼠还观察到痉挛和精神不振。用血液透析法和腹膜透析法均不能有效清除血清中的克林霉素。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】本品口服后药物自胃肠道迅速吸收水解为克林霉素，吸收率为90%，吸收不受食物影响。约1小时达血药浓度峰值，药物与血浆蛋白的结合率极高，达90%以上，t1/2儿童约为2小时，成人约为2.5小时，肝肾功能损害时半衰期可延长。药物吸收后迅速广泛分布于除脑脊液外的全身各组织和体液中，在肝、肾、脾、骨、胆汁和尿液中浓度较高。

【有 效 期】24月

【包装型号】12袋/盒。

【生产厂家】海南海神同洲制药有限公司

【批准文号】国药准字h20050692

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