马来酸依那普利口腔崩解片

马来酸依那普利口腔崩解片(海力)说明书

【药品名称】

  通用名称：马来酸依那普利口腔崩解片

  商品名称：马来酸依那普利口腔崩解片

  英文名称：enalaprilmaleateorallydisintegratingtablets

【成 份】

  化学名：n-[(s)-1-乙氧羰基-3-苯丙基]-l-丙氨酰-l-脯氨酸顺丁烯二酸盐

  分子式：c20h28n2o5·c4h4o4

  分子量：492.52

【药品成份】化学名称:n-[(s)-1-乙氧羰基-3-苯丙基]-l-脯氨酸顺丁烯二酸盐。

【规格包装】10mg*10s

【性 状】本品为白色片，在口腔内迅速崩解，无沙砾感，口感良好。

【不良反应】1、晕眩和头痛是较常见的副作用。2%～3%的病人报告感觉疲乏和虚弱。少于2%的病人报告发生其他副作用，包括低血压、直立性低血压、晕厥、恶心、腹泻、肌肉痉挛、皮疹和咳嗽、肾功能障碍、肾衰和少尿罕见。2、过敏/血管神经性水肿有报道在面部、四肢、唇、舌、声门和/或喉部发生血管神经性水肿，但罕见(请参阅注意事项)。3、在临床对照实验中或药物上市后发生的极罕见副作用有：(1)心血管系统心肌梗塞或脑血管意外，可能继发于高危病人的血压过低(请参阅注意事项)胸痛;心悸;心律失常;心绞痛;雷诺现象。(2)胃肠道系统肠梗阻;胰腺炎;肝功能衰竭;肝炎-肝细胞性或胆汁郁积性;黄疸;腹痛;呕吐;消化不良;便秘;厌食;胃炎。(3)神经系统/精神方面抑郁;精神错乱;嗜睡;失眠;神经过敏;感觉异常;眩晕;异常梦。(4)呼吸系统肺浸润;支气管痉挛/哮喘;呼吸困难;流涕;咽痛和声嘶。(5)皮肤多汗;多形性红斑;剥脱性皮炎;steven-johnson综合症;毒性表皮坏死松懈;天疱疮;瘙痒;荨麻疹;秃发。(6)其他阳痿;潮红;味觉改变;耳鸣;舌炎;视觉模糊。曾报道一种具有部分或全部以下症状的症候群：发热、浆膜炎、血管炎、肌痛/肌炎、关节痛/关节炎、抗核抗体阳性、血沉增快、嗜酸性粒细胞增多和白细胞增多，也可出现皮疹，光过敏及其他皮肤病的表现。实验室检查临床上实验室标准参数的重要改变极少与服用马来酸依那普利相关，但有血尿素和血清肌酐升高、各种肝的酶类和/或血清胆红质增高。这些常在停用后恢复。也曾发生过高血钾和低血钠。还曾报道过血红蛋白和血细胞比容降低者。自马来酸依那普利上市后，曾报告少数病例发生中性白细胞减少、血小板减少、骨髓抑制和粒性白细胞缺乏，不能排除这些情况与马来酸依那普利的使用有关。

【用量用法】本品的吸收不受食物的影响，因此餐前、餐中或餐后服用均可。本品为口腔崩解片，将本品置于舌上，约半分钟左右药片崩解完全，吞咽即可，不需用水送服，口舌略加运动可以加速药片崩解，进一步缩短服药过程。原发性高血压根据高血压的严重程度，起始剂量为10毫克至20毫克，每日1次。对轻度高血压，建议起始剂量为每日10毫克。治疗其他程度的高血压，起始剂量为每日20毫克。常用维持剂量为每日20毫克，根据病人的需要，可调整至最大剂量每日40毫克。肾血管性高血压因这类病人的血压和肾功能对血管紧张素转换酶抑制剂可能特别敏感，应从较小的剂量(如5毫克或以下)开始治疗。然后根据病人的需要再对剂量加以调整。对于多数病人，服用20毫克本品，每日一次可收到预期的疗效。对近期使用利尿药治疗的高血压病人，建议慎用此药。与利尿剂联用治疗高血压开始服用本品后，可能发生症状性低血压，对近期用利尿剂治疗的病人这种可能性更大。因这些病人可能有血容量不足或失盐，因此建议慎用。在开始服用2～3天前，应停用利尿剂治疗。如不可能，应从小剂量(5毫克或以下)开始，以确定其对血压的起始效应，然后根据病人的需要对剂量加以调整。

【注意事项】对本品任何成分过敏的病人，或以前曾用某一血管紧张素转换酶抑制剂治疗而有血管神经性水肿史的病人，以及有遗传性或自发性血管神经性水肿的病人，禁用本品。

【禁忌使用】1、症状性低血压。2、主动脉瓣狭窄/肥厚型心肌病。3、肾功能不全。4、过敏性/血管神经性水肿。5、用膜翅目动物的毒液脱敏时的过敏样反应。6、血液透析的病人。7、咳嗽。8、手术/麻醉。

【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】尚未对儿童使用本品进行过研究。

【药物相互作用】1、降压治疗本品与其他降压治疗同时应用时可发生迭加作用。2、血清钾在临床实验中，血清钾一般都保持在正常范围内。单独使用马来酸依那普利治疗高血压病人48周后，可见血清钾平均升高约0.2毫克当量/毫升。在用马来酸依那普利加一种噻嗪类利尿药治疗的病人中，利尿药的排钾作用常因依那普利的作用而减弱。马来酸依那普利和排钾利尿药一起使用，可以减轻利尿药引起的低血钾。发生高血钾的危险因素包括有肾功能不全，糖尿病和同时用蓄钾利尿药(如安体舒通、氨苯喋啶或氨氯吡咪)、补钾制剂或含钾代用食盐。使用补钾制剂、蓄钾利尿药或含钾代用食盐(特别是肾功能不全的病人)可引起血清钾显著升高。如认为同时应用上述药剂是合适的，使用时应谨慎，并经常监测血清钾。3、血清锂与其它排钠药一样，锂清除率可能降低，因此，如服用锂盐，应仔细监测血清锂浓度。4、非甾体类抗炎药对于一些肾功能不全的病人，血管紧张素转换酶抑制剂与非甾体类抗炎药合用时，可能导致肾功能进一步减退，这一作用通常是可逆的。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1、妊娠妊娠期内不主张使用此药。如果查明已怀孕，除非它是挽救母亲生命所必需的，否则应立即停止使用本品。在妊娠的中三个月和末三个月期间使用血管紧张素转换酶抑制剂可引起胎儿和新生儿的发病和死亡。在这期间使用血管紧张素转换酶抑制剂，与胎儿和新生儿的各种损伤(包括低血压、肾功能衰竭、高血钾症，和/或新生儿的头颅发育不全)有关。曾出现母体羊水过少(推测为胎儿肾功能降低的表现)并可导致肢体痉挛、颅面畸形和肺发育不良，如果病人使用本品，则应向病人说明其对胎儿的潜在危害。在妊娠前三个月用药而使子宫接触这种血管紧张素转换酶抑制剂，并不会使胚胎和胎儿发生上述的不良反应。那些在妊娠期必须使用血管紧张素转换酶抑制剂的罕见病例，应进行一系列的超声检查来评价羊膜内的情况，如果发现羊水过少，应停止使用本品，除非它是挽救母亲生命所必需的。病人和医生都应该意识到，当出现羊水过少时，胎儿已遭受到不可逆的损伤。应对使用过本品的母亲所生的婴儿进行密切的观察，以查明是否有低血压、少尿和高血钾症。依那普利可通过胎盘，腹膜透析可将其从胎儿的血液循环中清除，这在临床上是有益的，在理论上，可通过换血将其清除。2、哺乳母亲依那普利和依那普利拉(依那普利的水解产物)在人乳中有少量分泌。哺乳母亲使用本品时应谨慎。

【药理毒理】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】遮光，密闭保存。

【药代动力学】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【有 效 期】24月

【包装型号】10mg*10s/盒。

【生产厂家】海南海力制药有限公司

【批准文号】国药准字h20080813

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