苯磺酸氨氯地平片

苯磺酸氨氯地平片(海元堂)说明书

【药品名称】
通用名称：苯磺酸氨氯地平片
商品名称：苯磺酸氨氯地平片(朗世达)
英文名称：amlodipine besylate tablets
【主要成份】本品主要成份为苯磺酸氨氯地平，其化学名称为：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。
【性 状】本品为白色片。
【适应症/功能主治】1、高血压 本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 2、冠心病慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛， 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40％且无心衰的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
【规格型号】5mg*42片

【用法用量】成人：通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。 剂量调整应根据患者个体反应进行。（详见说明书）

【不良反应】本品的安全性在美国等国外的临床研究中已被证实，涉及患者超过11000名。总体而言，患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良反应，多为轻或中度。（详见说明书）
【禁 忌】对氨氯地平过敏的病人禁用本品。
【注意事项】1. 低血压 症状性低血压可能发生，特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。 2. 心绞痛加重或心肌梗死 极少数患者，特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用苯磺酸氨氯地平治疗或增加剂量时，可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。 3. β受体阻滞剂停药 β受体阻滞剂突然停药可能出现危险，由于氨氯地平不是β受体阻滞剂，其对因β受体阻滞剂停药出现的危险不能给予有效保护；任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。 4. 肝功能受损病人的使用 因本品通过肝脏大量代谢，并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期为56 小时，因此本品用于重度肝功能不全患者时应缓慢增量。
【儿童用药】6 至17 岁儿童高血压患者应用本品的推荐剂量为2.5mg 至5mg ，每日一次。尚无儿童患者每日应用本品5mg 以上剂量的研究（见【药理毒理】与【药代动力学】部分）。 尚无本品对6 岁以下儿童患者的血压影响资料。
【老年患者用药】目前尚没有亢分的临床研究以确定老年患者（65岁以上）与年轻患者对本品的反应是否不同。其他的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说，考虑到多数情况下老年人有肝、肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他药物的可能更大，老年患者的剂量选择要谨慎，通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对本品的清除率降低，导致曲线下面积（auc）增加约40-60％，因此宜从小剂量起始（见【用法用量】）。
【药代动力学】给予口服氨氯地平治疗剂量后，6～12小时血药浓度达至高峰，绝对生物利用度约为64～90％，氨氯地平的生物利用度不受摄入食物的影响。 氨氯地平通过肝脏被广泛（约90％）代谢为无活性的代谢产物，其他10％以原药形式排出，60％的代谢物经尿液排出，体外研究表明，在高血压患者中，血浆蛋白结合率约为93％。其血浆清除率为双相性，终末消除半衰期约为35～50小时。连续每日给药7～8天后，氨氯地平的血药浓度达至稳态。 氨氯地平的药代动力学不受肾功能损害的影响。因此肾功能衰竭患者仍应接受常规初始剂量治疗。 老年患者以及肝功能衰退患者，氨氯地平的药物清除率减慢，从而导致曲线下面积（auc）增加约40-60％，因此可能需要选用较低的起始剂量。在中重度心衰患者中也观察到了相似的auc增加。 儿童患者：在62名年龄6岁至17岁的儿童高血压患者中进行了1.25mg至20mg氨氯地平的治疗，体重校正后的药物清除率和分布容积与成年人相似。
【贮 藏】密封。
【包 装】5mg*42片/盒。
【有 效 期】24 月
【批准文号】国药准字h20103112
【生产企业】山西华元医药生物技术有限公司

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