复方甘草酸苷胶囊

复方甘草酸苷胶囊(凯因甘乐)说明书

【药品名称】

通用名称：复方甘草酸苷胶囊

商品名称：复方甘草酸苷胶囊(凯因甘乐)

【性 状】本品为胶囊剂，内容物为淡黄色颗粒。

【药品成份】每粒含甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、蛋氨酸25mg，做为辅料，还含有乳糖、碳酸钙、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、滑石粉、硬脂酸镁及聚维酮k30适量。

【规格包装】10s*4板（凯因甘乐）

【主要作用/适应症】 治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹﹑皮肤炎﹑斑秃。

【不良反应】尚未实施调查本制剂使用中出现的不良反应的确实发生频率。重要不良反应：假性醛固酮症（发生频率不明），可以出现低血钾症、血压上升、钠及体液潴留、浮肿、尿量减少、体重增加等假性醛固酮增多症状，因此在用药过程中，要注意观察（血清钾值等），发现异常情况，应停止给药。另外，还可出现脱力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痉挛、麻痹等横纹肌溶解症的症状，在发现ck（cpk）升高，血、尿中肌红蛋白升高时应停药并给予适当处置。

【用量用法】成人通常1次2-3粒，小儿1次1粒，1日3次，饭后口服。可按年龄、症状适量增减。

【注意事项】1.慎重给药对高龄患者应慎重给药（高龄患者低血钾症发生率高）（参照老年用药）。2.一般注意事项由于该制剂中含有甘草酸苷，所以与含其它甘草制剂并用时，可增加体内甘草酸苷含量，容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。

【禁忌使用】以下患者不宜给药：1.醛固酮症患者,肌病患者,低血钾症患者(可加重低血钾症和高血压症)。2.有血氨升高倾向的末期肝硬化患者(该制剂中所含有的蛋氨酸的代谢物可以抑制尿素合成，而使对氨的处理能力低下)。

【老年患者用药】临床应用经验,高龄者有易发低血钾不良反应倾向,因此需在密切观察基础上,慎重给药。

【儿童用药】小儿1次1粒，一日3次，饭后口服。

【药物相互作用】1.合并用药时需注意：与髓袢利尿剂，利尿酸，速尿等，噻嗪类及降压利尿剂，三氯甲噻嗪，氯噻酮等合用，可能出现低血钾症(乏力感、肌力低下)，需充分注意观察血清钾值。2.机理及后果：利尿剂可增强该制剂中所含的甘草酸的排钾作用，而使血清钾进一步低下。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女，应在权衡治疗利大于弊后慎重用药。

【药理毒理】1.抗炎症作用(1)抗过敏作用：甘草酸苷具有抑制兔的局部过敏反应(arthusphenomenon)及抑制施瓦茨曼现象(shwartzmanphenomenon)等抗过敏作用。对皮质激素,有增强激素的抑制应激反应作用,拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎缩作用。对激素的渗出作用无影响。(2)对花生四烯酸代谢酶的阻碍作用甘草酸苷可以直接与花生四烯酸代谢途径的启动酶—磷脂酶a2(phospholipasea2)结合以及与作用于花生四烯酸使其产生炎性介质的脂氧合酶(lipoxygenase)结合,选择性地阻碍这些酶的磷酸化而抑制其活化。2.免疫调节作用：甘草酸苷在体外试验(invitro)具有以下免疫调节作用：(1)对t细胞活化的调节作用;(2)对γ干扰素的诱导作用;(3)活化nk细胞作用;(4)促进胸腺外t淋巴细胞分化作用。3.对实验性肝细胞损伤的抑制作用在invitro初代培养的大白鼠肝细胞系,甘草酸苷有抑制由四氯化碳所致的肝细胞损伤作用。4.抑制病毒增殖和对病毒的灭活作用在小白鼠mhv(小白鼠肝炎病毒)感染实验中,给与甘草酸苷可延长其生存日数;在兔的牛痘病毒(vacciniavirus)发痘阻止实验中,有阻止发痘作用;在体外实验系,也观察到了抑制疱疹病毒等的增殖作用,以及对病毒的灭活作用。有报导甘氨酸及蛋氨酸，可以抑制给大白鼠口服甘草酸苷所引起的尿量和钠排泄减少。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封，温室保存。

【药代动力学】1.人体内药代动力学(1)血中浓度正常人口服本剂4粒(含甘草酸苷100mg)时,虽然血中甘草酸苷浓度尚未获得准确的误差范围，但是有资料表明甘草酸苷加水分解物甘草次酸在给药后血中浓度出现2次高峰，第一次在用药后1-4小时间出现,第二次在10-24小时间出现。(2)尿中排泄正常人口服本制剂10小时内尿中均未检出甘草酸苷及甘草次酸。2.动物体内药代动力学(参考)⑴吸收：给小白鼠口服3h-甘草酸苷，1小时后血中浓度达最高值，以后缓慢减少，6小时后减至最高值的59%；12小时后血中浓度再度升高，以后又逐渐下降。⑵分布：给小白鼠口服3h-甘草酸苷,10分钟后摘取脏器,可以见到所有的脏器都含有甘草酸苷，分布最多的脏器是:肝脏,在给药后2小时达最高值，3h-甘草酸苷值为2.8%,其次分布顺序为:肺﹑肾﹑心脏﹑肾上腺。

【有 效 期】36月

【包装型号】10粒*4板/盒。

【生产厂家】北京凯因科技股份有限公司

【批准文号】国药准字h20080006

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