复方甘草酸苷片

复方甘草酸苷片(甘毓)说明书

【药品名称】

通用名称：复方甘草酸苷片

商品名称：复方甘草酸苷片(甘毓)

英文名称：Compound Glycyrrhizin Tablets

【主要成份】 本品为复方制剂，其组分为：每片含甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、蛋氨酸25mg。

【性 状】 本品为白色糖衣片。

【适应症/功能主治】 治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。

【规格型号】20片/板*2板

【用法用量】成人通常1次2-3片，小儿1次1片，1日3次饭后服用。可依年龄、症状适当增减。

【不良反应】尚未实施调查本制剂使用中出现不良反应的确实发生频率。重要不良反应：假性醛固酮症(发生频率不明)：可以出现低血钾症、血压上升、钠及液体贮留、浮肿、尿量减少、体重增加等假性醛固酮增多症状，因此在用药过程中，要注意观察(血清钾值等)，发现异常情况，应停止给药。另外，还可出现脱力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痉挛、麻痹等横纹肌溶解症的症状，在发现CK(CPK)升高，血、尿中肌红蛋白升高时应停药并给予适当处置。

【禁 忌】以下患者不宜给药： 1.醛固酮症患者，肌病患者，低钾血症患者(可加重低钾血症和高血压症)。 2.有血氨升高倾向的末期肝硬化患者(该制剂中所含有的蛋氨酸的代谢物可以抑制尿素合成，而使对氨的处理能力低下)。

【注意事项】 1.慎重给药。对高龄患者应慎重给药(高龄患者低钾血症发生率高)(参照老年患者用药)。 2.一般注意事项。由于该制剂中含有甘草酸苷，所以与含其它甘草制剂并用时，可增加体内甘草酸苷含量，容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。

【儿童用药】尚未有药理、毒理或者药代动力学方面与成人差异的试验。药物使用请参见【用法用量】和【注意事项】。

【老年患者用药】基于临床应用经验，高龄者有易发低血钾副作用倾向，因此需在密切观察基础上，慎重给药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女，应在权衡治疗利大于弊后慎重给药。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。详见内包装说明书。

【药物过量】过量使用本品易引起假性醛固酮症。

【药理毒理】 1.抗过敏作用：甘草酸苷可抑制兔局部过敏反应(Arthus Phenomenon)及抑制施瓦茨曼(Shwartsman Phenomenon)等抗过敏作用。对皮质激素,有增强激素的抑制应激反应作用，拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎缩作用。对激素的渗出作用无影响。 　　 2.对花生四烯酸代谢酶的阻碍作用：甘草酸苷可以直接与花生四烯酸代谢途径的启动酶-磷脂酶A2(phospholipase A2)结合以及与作用于花生四烯酸使其产生炎性介质。详见内包装说明书。

【药代动力学】 1. 人体内药代动力学 血中浓度 正常成人口服本剂4片(含甘草酸苷100mg)时，虽然血中甘草酸苷浓度尚未获得准确的误差范围，但是有资料表明甘草酸苷加水分解物甘草次酸在给药后血中浓度出现两次高峰，第一次在用药后1-4小时间出现，第二次在10-24小时间出现。 (注)本制剂认可的最大使用量1次3片(含甘草酸苷75mg)。 尿中排泄 健康成人口服本制剂后10小时内尿中均未检出甘草酸苷及甘草次酸。 2. 动物体内药代动力学(参考) 吸收 给ICR种系小白鼠口服3H甘草酸苷，1小时后血中浓度达最高值，以后缓慢减少，6小时后减至最高值的59%。12小时后血中浓度再度升高，以后又逐渐下降。 分布 给ICR种系小白鼠口服3H甘草酸苷，10分钟后摘取脏器，可以见到所有的脏器都含有甘草酸苷。分布最多的脏器是肝脏，在给药后2小时达最高值，3H值为2.8%，其次分布顺序为：肺、肾、心脏、肾上腺。

【贮 藏】室温保存1-30℃。

【包 装】铝塑泡罩包装。20片/板*2板/盒。

【有 效 期】30 月

【批准文号】国药准字H20083001

【生产企业】北京凯因科技股份有限公司

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