盐酸地尔硫卓缓释胶囊

盐酸地尔硫卓缓释胶囊(艾克朗)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸地尔硫卓缓释胶囊

  商品名称：盐酸地尔硫卓缓释胶囊(艾克朗)

【性 状】本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色球形小丸。

【药品成份】本品的主要成份为盐酸地尔硫卓。

【用量用法】先从小剂量开始服用，并视病情调节剂量。口服，规格为90mg，一次一粒，一日1-2次。

【规格包装】90mg*10s(艾克朗)

【禁忌使用】1.病态窦房结综合症未安装起搏器者。2.ii或iii度房室传导阻滞未安装起搏器者。3.收缩压低于12kpa（90mmhg）。4.对本品过敏者。5.急性心肌梗死或肺充血者。

【不良反应】常见不良反应：浮肿、头痛、恶心、眩晕、皮疹、无力。少见的不良反应（＜1%）：心血管系统：心绞痛、心律失常、房室传导阻滞、心动过缓、束支传导阻滞、充血性心衰、心电图异常、低血压、心悸、晕厥、心动过速、室性早搏。神经系统：多梦、遗忘、抑郁、步态异常、幻觉、失眠、神经质、感觉异常、性格改变、嗜睡、震颤。消化系统：厌食、便秘、腹泻、味觉障碍、消化不良、口渴、呕吐、体重增加、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、谷草转氨酶、谷丙转氨酶轻度升高。皮肤：瘀点、光敏感、瘙痒、荨麻疹。其他：弱视、cpk升高、口干、呼吸困难、鼻出血、易激。

【儿童用药】儿童应用本品的安全性和有效性尚未确定。

【注意事项】1.本品可延长房室结不应期，除病态窦房结综合症外不明显延长窦房结恢复时间。罕见情况下此作用可异常减慢心率（特别在病态窦房结综合症患者）或致ii或iii度房室传导阻滞。本品与β受体阻滞剂或洋地黄合用可导致对心脏传导减缓的协同作用。有报道一例变异性心绞痛患者口服本品60mg致心脏停搏2-5秒。2.本品有负性肌力作用，在心室功能受损的患者单用或与β受体阻滞剂合用的经验有限，因而这些患者应用本品须谨慎。3.本品最大降压效果常在14天后达到，使用本品偶可致症状性低血压。4.应用本品罕见出现急性肝损害，表现为碱。(详见内包装说明书)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在妊娠妇女中的应用尚缺乏对照试验资料，故孕妇应用本品须权衡利弊。本品可经过乳汁排出，其浓度接近血药浓度，如哺乳期妇女确有必要应用本品，须暂停哺乳。

【老年患者用药】未查到老年人用药的临床资料，但建议老年患者可以从正常人常用剂量减半开始用药。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】1.β受体阻滞剂：研究表明盐酸地尔硫卓与β受体阻滞剂合用耐受性良好，但在左心室功能不全及传导功能障碍患者中资料尚不充分。本品可增加普萘洛尔生物利用度近50%，因而在开始或停止两药合用时需调整普萘洛尔剂量。2.西米替丁：由于抑制细胞色素p450氧化酶影响本品首过代谢，可明显增加本品血药浓度峰值及药时曲线下面积。雷尼替丁仅使本品血药浓度轻度升高。3.地高辛：有报告本品可使地高辛血药浓度增加20%，但也有不影响的报告，虽然结果矛盾，但在开始、调整和停止本品治疗时应监测地高辛血药浓度，以免地高辛过量或不足。4.麻醉药：对心肌收缩、传导、自律性都有抑制，并有血管扩张作用，可与本品产生协同作用。5.苯二氮卓：本品可明显增加三唑仑和米达唑仑血浆峰浓度及延长其消除半衰期。6.卡马西平：本品与卡马西平合用后，一些病例中可使卡马西平的血药浓度增高40-72%而导致毒性。7.环孢菌素：在心、肾移植患者中发现，本品与环孢菌素合用时，环孢菌素的剂量应降低15-48%以保证环孢菌素的药物浓度与合用本品前相同。二者合用时应监测环孢菌素血浆药物浓度，特别在开始、调整剂量、或停止使用本品时。8.利福平：本品与利福平合用后可以明显降低本品血浆药物浓度及疗效。

【药代动力学】本品口服后通过胃肠道吸收较完全(达92%)。单剂口服本品120mg后2-3小时可测到血浆药物浓度，6-11小时达到血浆药物浓度高峰。单剂或多剂口服本品后的表观消除半衰期为5-7小时。当每日剂量由120mg增至240mg，其auc增加2.6倍。当每日剂量由240mg增至360mg，其auc增加1.8倍。仅2-4%原药由尿液排除。血浆蛋白结合率70-80%。最小有效血药浓度50-200ng/ml。

【药理毒理】药理作用本品为钙离子通道阻滞剂，其作用与心肌及血管平滑肌除极时抑制钙离子内流有关。本品可以有效地扩张心外膜和心内膜下的冠状动脉，缓解自发性心绞痛或由麦角新碱诱发冠状动脉痉挛所致心绞痛；通过减慢心率和降低血压，减少心肌需氧量，增加运动耐量并缓解劳力型心绞痛。本品可以使血管平滑肌松弛，周围血管阻力下降，血压降低；其降压的幅度与高血压的程度有关，血压正常者仅使血压轻度下降。本品有负性肌力作用，并可减慢窦房结和房室结的传导。毒理作用致癌、致突变和生殖毒性作用有报告大鼠服用本品24个月，小鼠服用本品21个月未发现致癌作用。体外细菌实验未发现致突变作用。动物实验证实本品对生育力无明显作用。

【包装型号】90mg*10s/盒。

【贮藏方式】遮光、密封保存。

【批准文号】国药准字h20020711

【有 效 期】36月

【生产厂家】上海爱的发制药有限公司

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