丙戊酸钠缓释片

丙戊酸钠缓释片(典泰)说明书

【药品名称】

通用名称：丙戊酸钠缓释片

商品名称：丙戊酸钠缓释片(典泰)

【性 状】本品为薄膜衣片，除去糖衣后显类白色或微黄色。

【药品成份】本品的主要成分为丙戊酸钠。

【规格包装】0.2g*30s（典泰）

【主要作用/适应症】 用于治疗全身性、部分性癫痫或其他癫痫的治疗，在哺乳期妇女应用于严重病例或那些对其他药物治疗耐药的患者。

【不良反应】罕有肝功能损害（见注意事项）致畸胎危险（见妊娠）神经病学障碍：在本品治疗期间，少数患者出现昏睡或木僵，并导致一过性昏迷（脑病），治疗过程中，可单独出现或和癫痫发作同时出现。当剂量减少或停用时，这些症状会减少，这些病例常发现在联合治疗特别是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸剂量之后。消化道紊乱（恶心、胃痛）多出现在治疗开始时，但是不需停止治疗，症状通常可在数天内消失。短暂的和/或与剂量相关的不良反应常有报导：脱发，轻度姿势性震颤和嗜睡。已有报导单纯纤维蛋白原减少或出血时间延长，通常不伴有临床体征，此多发生于大剂量时（丙戊酸钠对血小板聚集第二期有抑制作用）（见妊娠）。血液系统：多为血小板减少，罕有贫血、白细胞减少或全血细胞减少。偶有胰腺炎的报导，有时导致死亡。有脉管炎的报导无肝功能异常的单纯和轻度高氨血症时有出现，但不需要停止治疗体重增加，闭经及月经紊乱也有报导。偶有报导可逆或不可逆的听力丧失，但其因果关系尚末明确。丙戊酸可引起皮肤反应，如皮疹。在某些病例有毒性上皮坏死溶解，steven-j0hns0综合征，多形性细斑也有报导。有单独报导，伴随丙戊酸治疗出现可逆性。(详见内包装说明书)

【用量用法】口服，一次0.2~0.4g(1~2片)，一日2次。详见内包装说明书。

【注意事项】肝功能异常发生时情况：极个别有报导严重肝损害甚至死亡。最高危的病人，特别是接受多种癫痫药治疗者，有严重癫痫发作的婴儿和3岁以下的儿童。尤其是那些伴有脑损害，精神迟滞和或遗传代谢或退化性疾病者。3岁以后，发生率明显下降，并随年龄增长而进一步下降。在大多数病例，肝损害在治疗头六个月里出现。可疑症状：临床症状是早期诊断的依据。特别是黄疸出现之前，出现下列症状应考虑到肝脏功能损害的可能，特别是那些高危病人。非特异性症状：通常突然出现，如乏力、厌食、嗜睡、思睡，有时伴有反复呕吐和腹痛。癫痫复发。应告诫病人（或患儿家属），当有上述症状出现时，应及时报告医生，并立即进行临床检查及肝功能检查。观察：在治疗前应进行肝功能检查，在治疗头6个月内也应定期作肝功能监测。在一般检查中，反映蛋白合成的试验，特别是凝血酶原率最为相关。当确定在异常的低凝血酶原率，特别是伴有其它生化异常（纤维蛋白原和凝血因子明显降低，胆红素增加和转氨酶升高）需要停止本品治疗。作为预防措施，如病人同时服用水杨酸盐也应停用，因为这些药物的代谢途径是相同的。在治疗开始之前或手术前和自发性挫伤或出血时应查血常规，血细胞计数，包括血小板计数，出血时间和凝血时间（见不良反应）。在肾功能不全的病人，由于游离血清丙戊酸水平增高，因而需要减少本品的剂量。偶有报导应用德巴金时常出现免疫功能异常，在系统性红班狼疮的病人使用时，需要权衡本品的利弊。偶有胰腺炎报导。因此当服用本品病人患急性腹疼时，应查血清淀粉酶。(详见内包装说明书)

【禁忌使用】1、急性肝炎，慢性肝炎，个人或家族有严重肝炎史，特别是药物所致肝炎。2、对丙戊酸钠过敏者。3、卟啉症。

【老年患者用药】虽然药代动力学有所改变，临床意义不大，但要根据发作控制来确定剂量。

【儿童用药】通常剂量为每日20-30mg/kg。

【药物相互作用】本品可提高苯巴比妥、氯硝西泮和乙琥胺等的血药浓度，降低苯妥英钠血浓。可增强抗凝药、溶血栓药、抗血小板凝聚药等的作用。与抗精神病药合用增强中枢抑制作用，降低惊厥阈。(详见内包装说明书)

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠根据已获得的数据，不推荐在妊娠期间服用丙戊酸钠。妊娠妇女通过服用药物方式服用丙戊酸钠所诱发畸形的危险程度较正常人群高3-4倍，为3%。最常见的畸形为神经导管闭合缺陷(约为2-3％)、颅面部缺陷、肢体畸形，心血管畸形及多重畸形包括人体不同系统等。剂量大于1000mg／日及与其他抗惊厥药物联合应用时上述畸形发生的明显危险因素。

【药理毒理】丙戊酸盐主要通过中枢神经系统来发挥其药理作用。动物研究结果显示其可对抗多种类型的惊厥发作。实验室及临床研究结果显示丙戊酸盐通过两种方式产生抗惊厥作用、第一个作用方式为与血浆及脑中丙戊酸浓度相关的直接药理作用。第二个作用方式为间接方式，且可能与大脑内丙戊酸盐的代谢物有关，或者与神经递质的改变或直接的膜作用有关。目前被广泛接受的假设是服用丙戊酸盐后可导致体内γ-氨基丁酸(gaba)水平上升。丙戊酸盐可降低睡眠中间时段的周期，同时增加慢波睡眠时段。(详见内包装说明书)

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】进行了多项丙戊酸盐的药代动力学研究，结果显示：采用血药浓度作为指标的考察结果显示，口服药物的生物利用度接近100％；大部分药物在血液中分布，并存在与细胞外液的快速交换过程。同时药物也可在脑脊液(csf)和大脑总分布。csf中丙戊酸盐的浓度与血浆中游离药物浓度接近。药物的半衰期为15-17小时。儿童通常更短。产生治疗作用的血清药物浓度低限通常为40-50mg/l，范围可放宽至40-100mg/l。(详见内包装说明书)

【有 效 期】24月

【包装型号】0.2g*10s*3板/盒。

【生产厂家】江苏恒瑞医药股份有限公司

【批准文号】国药准字h19991395

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