缬沙坦氢氯噻嗪分散片

缬沙坦氢氯噻嗪分散片(安明松)说明书

【药品名称】

通用名称：缬沙坦氢氯噻嗪分散片

商品名称：缬沙坦氢氯噻嗪分散片

英文名称：valsartanandhydrochlorothiazidedispersibletablets

【性 状】本品为白色片或类白色片。

【药品成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg。

【规格包装】7s*2板

【主要作用/适应症】 用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度一中度原发性高血压，本品不适合高血压的初始治疗。

【不良反应】已在超过4300名的患者中评估了本品的安全性。所出现的不良反应通常都为轻度和一过性。3项对照试验中总共包括了7616名患者，这些试验中所出现的不良事件列于下表。在这7616名患者中，有4372名接受了缬沙坦和氢氯噻嗪的联合治疗。发生率低于1％的不良事件包括:腹痛、上腹痛、焦虑、关节炎、虚弱、支气管炎、急性支气管炎、胸痛、体位性头晕、消化不良、呼吸困难、口干、勃起障碍、胃肠炎、多汗、感觉减退、低血钾、低血压、流感、失眠，肌肉痉挛、肌肉紧张、恶心、鼻充血、颈痛、水肿、外周水肿、中耳炎、四肢痛、心悸、感觉异常、咽痛、尿频、发热、皮疹、鼻窦充血、窦炎、嗜睡、扭伤和拉伤、心动过速、耳鸣、尿路感染、眩晕、病毒感染、视力模糊、视觉异常。目前尚不知道这些不良事件是否与治疗相关。上市后资料表明，非常罕见有下列情况出现:血管性水肿、皮疹、瘙痒和其他包括血清病和血管炎在内的超敏性/过敏性反应。非常罕见有肾功能受损和肌痛的报道，已有数例氢氯噻嗪诱导的伴有肺泡膜内粒细胞浸润和igg沉积的肺水肿报道。非心源性肺水肿可能是机体对氢氯噻嗪产生的免疫介导性罕见特应性反应。

【用量用法】本品每片含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时。用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可改用本品（合缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg）每次一片，每日一次，在服药2-4周内可达到最大的抗高血压疗效。对于轻至中度的肾功能衰竭患者（肌酐清除率＞30ml/min）或轻至中度肝功能衰竭（非胆管性无胆汁淤积）的患者，不需要调整剂量。

【注意事项】血清电解质变化与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其他可增加钾水平（如肝素）的药物合用需要小心。噻嗪类利尿剂治疗有低钾血症的报道，因而应当定期监测血钾水平。噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪与低钠血症和低氯性碱中毒有关。噻嗪类药物包括氢氯噻嗪可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。钠和/或血容量不足极少数情况下，在严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），开始给予本品治疗时可能出现症状性低血压．在开始应用本品治疗前，应纠正低钠和／或血容量不足。如果发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。肾动脉狭窄在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的患者中，没有使用本品的经验。肾功能不全对于肌酐清除率≥30ml/min的肾功能不全的患者不需要调整剂量。肝功能不全对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的患者不需要调整剂量，但应小心使用本品。肝脏疾病对氢氯噻嗪的药代动力学影响并不显著。系统性红斑狼疮有报道噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪能引发或加重系统性红斑狼疮。其他代谢紊乱噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇，甘油三酯和尿酸水平。对驾驶和操纵机器能力的影响与其他抗高血压药一样，服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。对运动员的影响本品含氢氯噻嗪，噻嗪类利尿剂可影响兴奋剂的代谢与排泄，因此有可能降低兴奋剂尿检的灵敏度，故运动员慎用。

【禁忌使用】对缬沙坦、氢氯噻嗪、其他磺胺类药物或本品中任一成份过敏。妊娠（见妊娠和哺乳）。严重的肝功能受损，胆汁性肝硬化或胆汁郁积。严重的肾脏衰竭（肌酐清除率＜30ml/min）或无尿。难治性低钾血症，低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情其咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药理毒理】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封，防潮。

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】24月

【包装型号】7s*2板/盒。

【生产厂家】江苏万高药业有限公司

【批准文号】国药准字h20090262

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