盐酸头孢他美酯片

盐酸头孢他美酯片(金石)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸头孢他美酯片

  商品名称：盐酸头孢他美酯片

  英文名称：c20h25n5o7s2·hci

【成 份】

  化学名：（±）（6r，7r）-3-甲基-7-[(z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-（甲氧亚氨基）-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐

  分子量：548.04

【药品成份】盐酸头孢他美酯。

【规格包装】181.3g*12s

【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后呈类白色或淡黄色。

【不良反应】消化系统：主要是腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高、氨基转移酶一过性升高等。皮肤反应：偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。中枢神经系统反应：偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。血液系统反应：偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等，均为一过性反应。其它罕见的反应：龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。

【用量用法】1.口服：饭前或饭后1小时内口服，成人和12岁以上的儿童，一次360mg(2片)，一日2次；12岁以下的儿童，每次按体重7.2mg/kg给药，一日2次。复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用：男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用单一剂量1.08～1.44g(6～8片)(膀胱炎患者在傍晚)可充分根除病原体。2.剂量调节：⑴老年人：可按推荐成人的用量，对老年人无需调整。⑵12岁以上儿童：以每次每公斤体重7.2mg，每日2次为标准，剂量调整如下：体重小于15kg者，建议使用其它剂型；体重为16～30kg者，一次180mg(1片)；体重为31～40kg者，一次180mg～360mg(1～2片)；体重大于40kg者，一次360mg(2片)。⑶肾衰竭的成人患者：肌酐清除率大于40ml/min者，一次360mg(2片)，每12小时1次；肌酐清除率为10～40ml/min者，一次用90mg(0.5片)，每12小时1次；肌酐清除率小于10ml/min者，先一次用360mg(2片)，后改为一次90mg(0.5片)，一日1次。

【注意事项】对青霉素类药物过敏者慎用。若发生严重过敏反应，应立即停药，并紧急治疗。肾功能不全者必须使用时需酌情调整剂量。胃肠道疾病，尤其是溃疡性结肠炎患者慎用。使用本品可能导致伪膜性肠炎。若发生伪膜性肠炎，应积极治疗(推荐使用万古霉素)。本品应放到儿童触及不到的地方。

【禁忌使用】对头孢菌素类药物过敏者禁用。

【老年患者用药】老年人用药无需剂量调整。

【儿童用药】本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。儿童用药参照用法用量项下内容。

【药物相互作用】氨基糖苷类抗生素与本品使用肾毒性增加；雷尼替丁等不改变本品生物利用度。伤寒活菌疫菌如与本品合用，降低其免疫原性，疫苗至少在抗生素停用24小时以后使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇用药的安全性尚未确立，不推荐使用本品，若有对该药敏感的微生物严重感染时，应进行利弊权衡；在乳汁中尚未发现本品的代谢物。

【药理毒理】本品为口服的第三代广谱头孢菌素类抗生素。口服后在体内迅速被水解为有抗菌活性的头孢他美发挥杀菌作用。本品对链球菌属(粪链球菌除外)、肺炎链球菌等革兰阳性菌；对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟氏球菌等革兰阴性菌都有很强的抗菌活性，尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。但本品对假单胞菌、支原体、衣原体、肠球菌等耐药性微生物无效。

【药物过量】若过量服用，发生严重反应，应洗胃，并采取对应治疗。

【贮藏方式】密封，干燥处保存。

【药代动力学】该品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。该品口服后，经过肠黏膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢，在体内转变为头孢他美而发挥作用。该品随食物口服后，平均约55%的剂量转变为头孢他美。口服该品500mg后3～4小时，血药浓度达峰值(4.1±0.7)mg/l，分布容积为0.29l/kg，与细胞外水平一致。约22%头孢他美与清蛋白结合。该品90％以头孢他美形式经尿液排出，清除半衰期为2-3小时。年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂(镁、铝、氢氧化物等)或雷尼替丁不改变本品生物利用度。肾衰竭患者，头孢他美的清除率同肾功能成正比。

【有 效 期】18月

【包装型号】12s/盒。

【生产厂家】汕头金石制药总厂有限公司

【批准文号】国药准字h20040335

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