盐酸非索非那定胶囊

盐酸非索非那定胶囊 (华海)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸非索非那定胶囊

  商品名称：盐酸非索非那定胶囊

  英文名称：fexofenadinehydrochloridecapsules

【成 份】

  化学名：（±）4-[1-羟基-4-[4-(羟基二苯甲基)-1-哌啶基]丁基]-α，α-二甲基苯乙酸盐酸盐

  分子式：c32h39no4·hcl

  分子量：538.13

【药品成份】盐酸非索非那定。

【规格包装】60mg*7s

【性 状】本品内容物为白色或类白色颗粒和粉末。

【不良反应】安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，2461名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治疗，盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。

【用量用法】1．季节性过敏性鼻炎成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日两次，或180mg一日一次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日一次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日两次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日一次。2．慢性特发性荨麻疹成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日两次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日一次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日两次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg一日一次。

【注意事项】肝功能不全者不需减量，肾功能不全的患者剂量需减半。

【禁忌使用】对本品成分过敏者禁用。

【老年患者用药】尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏充分排泄，肾功能损伤的患者药物毒性反应发生的危险性有可能增加。而老年患者很可能有肾功能的下降，因此剂量的选择需谨慎，必要时需要进行肾功能监测。

【儿童用药】盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未建立。

【药物相互作用】15分钟内与铝、镁抗酸剂一起服用120mg盐酸非索非那定（2×60mg）会使盐酸非索非那定auc降低41%、cmax降低43%。因此不应将盐酸非索非那定与铝、镁抗酸剂在相差不多的时间内同时服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在动物未表现明显的致畸作用。大鼠口服人用最大剂量3倍剂量时，观察到幼崽体重增长和存活率剂量相关性下降。由于对怀孕妇女未进行充分的、良好对照的研究，因此在怀孕期间只有当潜在的利益远大于对胎儿的危害时才能使用非索非那定。

【药理毒理】盐酸非索非那定是具有选择性外周h1受体拮抗作用的抗组胺药物。非索非那定在大鼠中抑制组胺从腹膜肥大细胞释放。在实验动物中，没有观察到抗胆碱、α1-肾上腺素或β-肾上腺素受体阻断作用，也未观察到镇静或其他中枢神经系统作用。本品不能通过血脑屏障。

【药物过量】盐酸非索非那定过量服用的报道罕见，并且这方面信息很少。然而，有眩晕、嗜睡和口干的报道。单剂量服用盐酸非索非那定达800mg（此剂量水平有六名健康志愿者）、690mg一日两次给药一个月（此剂量水平有3名健康志愿者）或240mg一日一次给药一年（此剂量水平有234名健康志愿者）与安慰剂相比无临床显著的不良反应发生。

【贮藏方式】密封，置阴凉处。

【药代动力学】盐酸非索非那定吸收迅速，健康男性志愿者单次服用120mg盐酸非索非那定，平均血药浓度达峰时间为2.6小时。健康志愿者单次服用60mg时，盐酸非索非那定最大血浆浓度为131ng/ml。其它同类研究所获得的研究结果相似，健康成年男性志愿者单次口服60或180mg片剂，平均最大血浆浓度分别为142和494ng/ml。盐酸非索非那定在口服日剂量在240mg(120mg，一日二次)以内时，其药代动力学呈线性。

【有 效 期】32月

【包装型号】60mg*7s/盒。

【生产厂家】浙江华海药业股份有限公司

【批准文号】国药准字h20090087

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