盐酸乐卡地平片

盐酸乐卡地平片(再宁平)说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸乐卡地平片

商品名称：盐酸乐卡地平片(再宁平)

英文名称：lercanidipinehydrochloridetablets

【成 份】

分子式：c36h41n3o6·hcl

分子量：648.2

【药品成份】3，5-吡啶二羧酸，1，4-二氢-2，6-二甲基-4-（3-硝基苯）2-[(3，3-二苯基丙基）甲胺]-1，1-二甲基甲酯盐酸盐。

【主要作用/适应症】 本品适用于治疗轻、中度原发性高血压。

【性 状】本品为淡黄色，中间有刻痕的圆形薄膜衣片。

【用量用法】推荐剂量为每次10mg,每日一次，餐前15分钟口服。根据病人的个体反应可增至每次20mg。

【规格包装】10mg*7s

【禁忌使用】1.对活性成分“乐卡地平”、任何二氢呲啶类或者任何药物赋形剂过敏。2.妊娠与哺乳期（见［孕妇及哺乳期孕妇用药］）。3.有生育可能的妇女，除非采取了有效地避孕方式。4.左室流出道梗阻。5.未治疗的充血性心衰。6.不稳定型心绞痛。7.重度肝肾功能损害。8.心肌梗死一个月内。9.同时服用cyp3a4的强效抑制剂，环孢素或柚子汁（见［药物相互作用］）

【不良反应】大约1.8%接受治疗的患者会发生不良反应。下表显示的是根据MedDRA器官分类体系归类的按发生频率分级(偶见，罕见)的至少可能存在因果关系的药物不良反应的发生率。根据表中所示，临床对照试验中报道的常发生且发生在不足1%患者中的药物不良反应是、眩晕、外周水肿，心动过速，心悸和脸红。MedDRA器官分类频率标准术语免疫异常十分罕见（＜1/10000）超敏反应精神障碍罕见（＞1/10000，＜1/1000）嗜睡神经异常偶见（＞1/1000，＜1/100）；眩晕心脏疾病罕见（＞1/10000，＜1/1000）/偶见（＞1/1000，＜1/100）痛/心动过速，心悸血管异常偶见（＞1/1000，＜1/100）/十分罕见（＜1/10000）脸红/昏厥胃肠异常罕见（＞1/10000，＜1/1000）恶心；消化不良；腹泻；腹痛；呕吐皮肤与皮下组织异常罕见（＞1/10000，＜1/1000）皮疹肌肉骨骼，结缔组织和骨异常罕见（＞1/10000，＜1/1000）肌痛肾脏和泌尿异常罕见（＞1/10000，＜1/1000）多尿全身异常和给药部位情况偶见（＞1/1000，＜1/100）/罕见（＞1/10000，＜1/1000）外周水肿/无力；疲乏在上市后应用中，下列不良反应的自发报告非常罕见(<1/10，000)：齿龈增生，可逆的血清肝转氨酶升高，低血压，尿频和胸痛。在一些罕见的情况下，部分二氢吡啶类药物可导致心前区疼痛或者痛。极少数先前存在痛的患者，其痛发作频率、持续时间或者发作的严重程度会增加。还有心肌梗死的个例报道。乐卡地平不会对血糖和血脂水平产生不利影响。

【儿童用药】18岁以下患者不得服用。

【注意事项】病态窦房结综合征的患者(如果体内没有安装起搏器)，在应用乐卡地平时应被密切观察。尽管血流动力学的对照研究并没有发现本品对心室功能的损害，但左室功能不全的患者应用本品时仍需小心。有证据提示缺血性心脏病患者应用短效二氢毗啶类药物时可能会增加心血管风险。尽管乐卡地平是长效药物，但在这些患者中应用也应注意。在一些罕见的情况下，部分二氢吡啶类药物会导致心前区疼痛或者心绞痛，极少数先前存在心绞痛的患者，其心绞痛发作频率、持续时间或严重程度会增加。还有心肌梗死的个例报道(见【不良反应】)。肝肾功能异常时的应用：轻到中度肝或肾功能异常患者在开始本品治疗时应谨慎。尽管这类人群可能耐受常用的推荐剂量，但将日剂量增至20mg时则需要注意。由于肝功能受损时抗高血压效果可能会增强，因此需要考虑调整剂量。不推荐在肝功能重度损害或者重度肾功能不全(GFR[30ml／min)的患者中应用乐卡地平。服药期间应避免饮酒或含酒精的饮料，因为这可能会增加抗高血压药物的血管扩张作用(见【药物相互作用】)。CYP3A4酶的诱导剂，如抗癫痫药物(苯妥英，卡马西平等)和利福平，可能降低乐卡地平的血浆水平，因此乐卡地平的有效性可能被降低(见【药物相互作用】)。每片药物含30mg乳糖，因此不能应用于Lapp乳糖酶不足，半乳糖血症或者葡萄糖／半乳糖吸收不良综合征患者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】大鼠和兔动物实验研究的数据表明，乐卡地平无致畸作用，而且大鼠的生育能力也并未受到损害。但是，由于尚无乐卡地平应用于妊娠与哺乳期的临床经验，而且其他二氢吡啶类药物在动物中发现了致畸作用，因此乐卡地平不能应用于妊娠期妇女，育龄期妇女需要采取有效的避孕方式后方能使用本品。由于乐卡地平具有高亲脂性，乳汁中可能会有分布。因此，哺乳期妇女不能服用本品。

【老年患者用药】对老年患者一般无需做特别的剂量调整，但在治疗开始时应予以关注。

【药物过量】同其他二氢吡啶类一样，药物过量预计会产生周围血管过度扩张而出现显著的低血压和反射性心动过速。在严重低血压，心动过缓和意识丧失的情况下，心血管支持将有助于治疗，心动过缓时可静脉应用阿托品。

【药物相互作用】见注意事项、禁忌。

【药代动力学】口服10-20mg乐卡地平后，药物被完全吸收。血药峰值水平分别为3.30ng／ml±2.09s.d.和7.66ng／m1±5.90s.d.，达峰时间一般为服药后1.5~3小时。

【药理毒理】同其他二氢吡啶类一样，药物过量预计会产生周围血管过度扩张而出现显著的低血压和反射性心动过速。在严重低血压，心动过缓和意识丧失的情况下，心血管支持将有助于治疗，心动过缓时可静脉应用阿托品。

【包装型号】10mg*7s/盒。

【贮藏方式】室温干燥处保存。

【批准文号】H20160258

【有 效 期】24月

【生产厂家】recordatis.p.a.(意大利)

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