硝苯地平控释片

硝苯地平控释片(欣然)说明书

【药品名称】

通用名称：硝苯地平控释片

商品名称：硝苯地平控释片(欣然)

英文名称：nifedipine　controlledreleased　tablets

【成 份】

化学名：2，6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯

分子式：c17h18n2o6

分子量：346.34

【药品成份】本品主要成分为硝苯地平。

【主要作用/适应症】 1、高血压。2、冠心病慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)。

【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后片芯为黄色与红色的双层片。

【用量用法】治疗时应尽可能按个体情况服药。依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。肝功能损伤患者应仔细监控，严重病例应减少用药剂量。除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量：一次一片(30mg)，一日1次。疗程：用药时间应由医生决定。用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。该药片不能咀嚼或掰断后服用!

【规格包装】30mg*6s(欣然)

【禁忌使用】1.禁用于已知对硝苯地平过敏者。2.禁用于心源性休克。3.由于酶诱导作用，与利福平合用时，硝苯地平达不到有效的血药浓度。因而不得与利福平合用。4.禁用于怀孕和哺乳期妇女。

【不良反应】临床最常见的不良反应以下情况发生率在1%到10%之间：整个机体：虚弱(疲劳)、水肿、头痛。心血管系统：外周水肿，心悸，血管扩张(面红，热感)。消化系统：便秘。神经系统：头晕。以下情况发生率在0.1%到1%之间：整个机体：腹痛，胸痛，腿痛，不适，疼痛。心血管系统：低血压，体位性低血压，晕厥，心动过速。消化系统：腹泻，口干，消化不良，肠胃胀气，恶心。肌肉骨骼系统：腿部肌肉痉挛。神经系统：失眠、紧张、感觉异常、嗜睡、眩晕。呼吸系统：呼吸困难，鼻炎。皮肤及其附属结构：瘙痒，皮疹。泌尿生殖系统：夜尿，多尿，阳痿。以下情况发生率在0.01%到0.1%之间：整个机体：过敏反应.胸骨下疼痛，寒战，面部水肿，发热，蜂窝组织炎，颈痛，骨盆痛，疼痛。心血管系统：心绞痛(不稳定型除外)，心脏不适，房颤，心动过缓，心脏停搏，期外收缩，静脉炎，皮肤血管异位。消化系统：厌食，暖气，胃肠道不适，牙龈炎，牙龈增生，ggt升高，肝功能异常，呕吐，腹部疼痛，食道炎，肠胃出血。肌肉骨骼系统：关节痛，关节不适，肌肉痛。神经系统：感觉迟钝，睡眠异常，震颤，焦虑，精神错乱，性冲动减少，抑郁，张力亢进。呼吸系统：鼻出血，咳嗽增加，罗音，咽炎。皮肤及其附属结构：血管神经性水肿，多形性皮疹，脓疱疹，出汗，荨麻疹，大疱疹。特殊感觉：视觉异常，眼部不适，眼痛，弱视，结膜炎，复视，耳鸣。泌尿生殖系统：排尿困难，尿频，尿结石，遗尿，乳房充血。血液：淋巴结病代谢：痛风。骨骼肌：关节痛，关节炎，肌痛。自发报道的最常见药物不良反应发生率<0.01%整个机体：过敏反应。消化系统：粪石，吞咽困难，食管炎，牙龈不适，肠梗阻，肠道溃疡，黄疸，sgpt升高。血液淋巴系统：白细胞减少，紫癜。代谢与营养异常：高血糖，体重下降。肌肉骨骼系统：肌肉痉挛。皮肤及其附属结构：剥脱性皮炎，男子女性型乳房，光敏感性皮炎。特殊感觉：视觉模糊。对于伴有恶性高血压和低血容量的透析患者，可由于血管扩张而引起血压明显下降。

【儿童用药】尚不明确。

【注意事项】1.对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者，当血压很低时（收缩压[90mmhg的严重低血压），服用本品，应十分慎重。2.本品有不可变形的物质，因此胃肠道严重狭窄的患者使用本品时应慎重，因为有可能发生梗阻的症状。胃结石的发生非常罕见，如果发生则可能需要手术治疗。3.曾有个案报道，无胃肠道疾患的患者，出现梗阻症状。4.行x线钡餐造影时，本品可引起假阳性结果（因充盈缺损，而被误认为息肉）。5.肝功能损害患者用药须严格监测，病情严重时应减少剂量。6.硝苯地平通过细胞色素p4503a4系统代谢消除。因此对细胞色素p4503a4系统有抑制或诱导作用的药物可能改变硝苯地平的首过效应或清除率（详见【药物相互作用】）。因此细胞色素p4503a4系统的弱效至中效抑制剂可能使硝苯地平的血浆浓度增加，例如：　　-大环内酯类抗生素（例如红霉素）　　-抗-hiv蛋白酶抑制剂（例如利托那韦）　　-吡咯类抗真菌药（例如酮康唑）　　-抗抑郁药奈法唑酮和氟西汀　　-奎奴普丁/达福普汀　　-丙戊酸　　-西咪替丁　　硝苯地平与上述药物联合应用时，应监测血压，如有必要，应考虑减少硝苯地平的服用剂量。7.对驾驶及操作机器能力的影响：对药物反应因人而异，因此有可能影响驾驶及操作机器的能力，这种作用在治疗初期、更换药物及饮酒时尤其明显。8.本品有不可吸收的外壳，这样可使药品缓慢释放进入人体内吸收。当这一过程结束时，完整的空药片可在粪便中发现。9.硝苯地平控释片含有光敏性的活性成份，因此本品应避光保存。药片应防潮，从铝塑板中取出后应立即服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.无详尽的临床研究资料。临床上有硝苯地平用于高血压的孕妇。2.硝苯地平可分泌入乳汁，哺乳妇女应停药或停止哺乳。

【老年患者用药】硝苯地平在老年人的半衰期延长，应用时注意调整剂量。

【药物过量】尚无足够的研究资料。现有文献表明，增加剂量可使外周血管过度扩张，导致或加重低血压状态。药物过量导致临床上出现低血压的患者，应及时给予心血管支持治疗，包括心肺监测、抬高下肢、注意循环血容量和尿量。若无禁忌症，可用血管收缩药（去甲肾上腺素）恢复血管张力和血压。肝功能损害的患者药物清除时间延长。血液透析不能清除硝苯地平。

【药物相互作用】与其它降压药合用会加强硝苯地平的降压作用。硝苯地平与β-受体阻断剂同时使用时，因为完全可能会出现严重的低血压，必须对患者严格监测，已知个别病例有心衰恶化的情况。硝苯地平通过位于肠粘膜和肝脏的细胞色素p4503a4系统代谢，已知对此酶有抑制或促进作用的药物会对硝苯地平的首过效应(口服后)或清除造成影响。苯妥英：可诱导细胞色素p4503a4系统，与苯妥英合用时，硝苯地平的生物利用度降低从而导致疗效下降。当两种药物合用时，需监测硝苯地平的临床疗效，必要时需增加硝苯地平的剂量。如两种药物合用时已经增加了硝苯地平的剂量，停用苯妥英后应考虑戚小硝苯地平的剂量。地高辛：与硝苯地平同时使用时会导致地高辛清除率降低，从而增加了地高辛的血药浓度，因此患者应接受检查以防止地高辛过量，如果必要，可根据血浆中地高辛的浓度而减少地高辛的剂量。奎尼丁：硝苯地平与奎尼丁同时服用时，奎尼丁浓度下降，或停服硝苯地平后，在个别的病例中奎尼丁的血药浓度明显升高。因此服用奎尼丁的患者加服或停服硝苯地平时，均应监测血浆中奎尼丁的浓度，必要时可遵医嘱调整剂量。

【药代动力学】口服后吸收迅速、完全。口服后10分钟即可测出其血药浓度，约30分钟后达血药峰浓度，嚼碎服或舌下含服达峰时间提前。硝苯地平在10-30mg之间，生物利用度和半衰期无显著差别。吞服、嚼碎服或舌下含服硝苯地平片，相对生物利用度基本无差异。硝苯地平与血浆蛋白高度结合，约为90%。口服15分钟起效，1-2小时作用达高峰，作用持续4-8小时；舌下给药2-3分钟起效，20分钟达高峰。t1/2呈双相，t1/2α2.5-3小时，t1/2β为5小时。药物在肝脏内转换为无活性的代谢产物，约80%经肾排泄，20%随粪便排出。肝肾功能不全的患者，硝苯地平代谢和排泄速率降低。

【药理毒理】硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内释放，而不改变血浆钙离子浓度。1.药理作用1)本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送，解除和预防冠状动脉痉挛。2)本品可抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量。3)本品能舒张外周阻力血管，降低外周阻力，可使收缩血压和舒张血压降低，减轻心脏后负荷。4)本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导；整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。2.致癌、致突变及生殖毒性无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力；可致畸；可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人类最大剂量，可导致小胎盘和绒毛发育不全；给大鼠3倍于人类最大剂量，可引起妊娠延长。对人类的生殖力影响尚不明确。

【包装型号】30mg*6s/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20000079

【有 效 期】36月

【生产厂家】上海现代制药股份有限公司

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