氨氯地平阿托伐他汀钙片

氨氯地平阿托伐他汀钙片(多达一)说明书

【药品名称】

通用名称：氨氯地平阿托伐他汀钙片

商品名称：氨氯地平阿托伐他汀钙片(多达一)

【性 状】本品为白色薄膜衣片。

【药品成份】本品为复方制剂，其组份为苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀钙片。

【规格包装】5mg:10mg*7s

【主要作用/适应症】 高血压、慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛（或称变异性心绞痛）、经血管造影证实的冠心病等。(详见内包装说明书)

【不良反应】常见有鼻咽炎、超敏反应、高血糖、嗜睡、头晕、头痛、咽喉疼痛等。(详见内包装说明书)

【用量用法】在使用本品治疗高血压或心绞痛合并高脂血症时，必须考虑到治疗剂量的个体化，根据患者对于每一种成分的治疗效果和耐受性而相应调整。氨氯地平（高血压或心绞痛）成人：通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。身材小，虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。详见内包装说明书。

【注意事项】肌病与横纹肌溶解阿托伐他汀和其他同类药物偶有少数因3横纹肌溶解引起肌红蛋白血症和肌红蛋白尿继发急性肾功能衰竭的病例报告。肾损害病史可能是出现横纹肌溶解的一个危险因素，这类患者需密切监测药物对骨骼肌的影响。

【禁忌使用】活动性肝脏疾病、孕妇、哺乳期妇女等。(详见内包装说明书)

【老年患者用药】本品在老年人群的安全性和有效性尚未确定。氨氯地平的研究：氨氯地平的临床研究没有足够数量65岁以上的受试者以确定老年受试者是否与年轻受试者的反应不同。其它的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说，考虑到多数情况下老人有肝、肾或心功能的减退及并发其它疾病或合用其它药物的可能更大，老年患者的剂量选择要谨慎，通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对氨氯地平的清除率降低，导致曲线下面积（auc）增加约40-60%，因此宜从小剂量起始（见【用量用法】）。阿托伐他汀的研究：临床研究中39828名服用立普妥的患者，15813名（40%）≥65岁，2800名（7%）≥75岁。这两个人群与年轻受试者的整体安全性和有效性无差异。其它临床使用经验报告也显示老年人群和年轻人群没有差异。但不能除外某些老年患者对药物敏感性更高，高龄（≥65岁）是肌病的一个易感因素。(详见内包装说明书)

【儿童用药】本品在儿童的安全性和有效性尚未确定。氨氯地平的研究：氨氯地平在不足6岁的患者中对血压的作用尚不清楚。阿托伐他汀的研究：阿托伐他汀应只由专科医生在儿童中使用。阿托伐他汀在儿童的治疗经验仅限于少数(4到17岁)患有严重脂质紊乱如纯合子家族性高胆固醇血症的患者。阿托伐他汀在这一患者人群的推荐起始剂量为10mg/日。尚无本品对该人群生长发育的安全性资料。(详见内包装说明书)

【药物相互作用】氨氯地平：1.体外研究数据：人血浆的体外实验资料表明氨氯地平对实验药物(地高辛、苯妥英钠、华法林和吲哚美辛)的蛋白结合未产生影响。2.西咪替丁：与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。3.葡萄柚汁：20名健康志愿者同时服用240ml葡萄柚汁和单剂量10mg氨氯地平，未见对氨氯地平药代动力显著影响。等(详见内包装说明书)

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠分类x（见【禁忌】）本品含有阿托伐他汀，因此禁止孕妇或可能受孕的育龄女性用药。孕妇服用本品时，其中的阿托伐他汀成分可能对胎儿造成损害。育龄女只有在怀孕可能性极小和已被告知药物对孕妇的潜在危险时方可服用本品。服用本品的妇女一旦受孕，应立即停药并告知对胎儿的潜在危险，在怀孕期间继续用药缺少已知的临床获益。正常怀孕状态下体内血清胆固醇和甘油三酯水平升高，而胆固醇或胆固醇衍生物是胎儿发育的必需物质。动脉粥样硬化为慢性病变过程，因此原发性高胆固醇血症患者在怀孕期间停用。(详见内包装说明书)降脂药物治疗对动脉粥样硬化疾病长期转归影响甚微。详见内包装说明书。

【药理毒理】作用机制本品为氨氯地平和阿托伐他汀的复方剂型。氨氯地平（抗高血压和抗心绞痛药物）是双氢吡啶类钙（离子）拮抗剂（钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂）。阿托伐他汀（降胆固醇药物）是一种3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶a(hmg-coa)还原酶抑制剂。本品中的氨氯地平成分可抑制钙离子跨膜内向进入血管平滑肌和心肌,而其中的阿托伐他汀成分是hmg-coa还原酶的选择性，竞争性抑制剂。hmg-coa的作用是将羟甲基戊二酸单酰辅酶a转化成甲羟戊酸,即包括胆固醇在内的固醇前体。(详见内包装说明书)

【药物过量】在人体尚无本品服药过量的资料。(详见内包装说明书)

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】吸收氨氯地平的研究：氨氯地平口服后，在6-12h内达到血药峰浓度，绝对生物利用度约在64%-90%之间。食物对单独服用氨氯地平的生物利用度无影响。阿托伐他汀的研究：阿托伐他汀口服后吸收迅速；1～2小时内血浆浓度达峰(cmax)。吸收程度随阿托伐他汀的剂量成正比例增加。阿托伐他汀(母体药物)的绝对生物利用度约为14%而hmg-coa还原酶抑制活性的系统生物利用度约为30%。系统生物利用度较低的原因在于进入体循环前胃肠粘膜清除和/或肝脏首过效应。虽然用cmax和auc评价，食物分别使药物吸收的速度和程度降低约25%和9%，但是阿托伐他汀无论是否与食物同服低密度脂蛋白胆固醇的降低是相同的。与早晨给药相比，晚上给药血浆浓度稍低(cmax和auc约30%)。然而，无论一天中何时给药，低密度脂蛋白胆固醇的降低是相同的（见【用量用法】）本品的研究：口服本品后，氨氯地平和阿托伐他汀的血药浓度达峰时间分别为6-12h和1-2h，两者的吸收率和程度（生物利用度）与单独给药比较无明显差异（见上）。食物不影响本品中的氨氯地平的生物利用度。尽管本品中的阿托伐他汀的吸收率和吸收程度受食物影响分别降低约32%和11%。但同单独服用时相似。食物对其中阿托伐他汀成分降低ldl-c的作用无影响。(详见内包装说明书)

【有 效 期】36月

【包装型号】每盒装7片。

【生产厂家】pfizermanufacturingdeutschlandgmbh(betriebsstattefreiburg)

【批准文号】国药准字J20171045

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