缬沙坦胶囊

缬沙坦胶囊(缬克)说明书

【药品名称】

通用名称：缬沙坦胶囊

商品名称：缬沙坦胶囊(缬克)

英文名称：valsartancapsules

【成 份】

分子式：c24h29n5o3

分子量：435.53

【药品成份】缬沙坦。其化学名称为：n-戊酰基-n-[[2＇-(1h-四氮唑-5-基)[1,1＇-联苯]-4-基]甲基]-l-缬氨酸。

【主要作用/适应症】 适用于各类轻至中度高血压，尤其适用于对ace抑制剂不耐受的患者。

【性 状】本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。

【用量用法】推荐剂量为80mg，每日一次，与性别、年龄及种族无关。2周内出现抗高血压作用，4周后作用达最大。未能充分控制血压的患者，日剂量可增至160mg或加用利尿剂。本药可与其他抗高血压制剂合用。对轻到中度肾功能损伤患者或非胆管性及非胆汁瘀积型肝功能不全患者无需调整剂量。老年患者无需调整剂量。尚无用于儿童患者的安全性和有效性资料。高血压患者服用本药，在血压下降同时不影响心率。突然停用本药时，不会出现血压反跳和其它临床不良反应。多剂量服用本药对总胆固醇、空腹甘油三酯、空腹血糖和尿酸无明显影响。

【规格包装】80mg*30粒*1瓶/盒

【禁忌使用】1.对缬沙坦的任何成分过敏者。2.妊娠及严重肾衰(肌酐清除率<10ml/分)患者。

【不良反应】本药的总体不良反应发生率与安慰剂组相似。临床应用中曾观察到的不良反应主要有：头痛、头晕、病毒感染、上呼吸道感染、咳嗽、腹泻、疲劳、鼻炎、背痛、恶心、咽炎及关节痛。不良反应的发生率与剂量和治疗时间长短无关，与性别、年龄或种族无关，尚未知此反应是否与本品治疗有因果关系。化验指标：本药偶可引起血红蛋白和血球压积减少。在临床对照试验中，服用本药的患者出现血球压积和血红蛋白明显降低，分别为0.8%和0.4%，安慰剂组为0.1%。服用本药与服用ace抑制剂，出现中性粒细胞减少症的患者分别为1.9%和1.8%。在临床对照试验中，服用本药的患者发生明显的血肌酐、血钾及总胆红素升高者分别为0.8%，4.4%和6%，而ace抑制剂组分别为1.6%，6.4%和12.9%。服用本药的患者偶有肝功能指标升高。本药治疗原发性高血压患者时无需监测特殊的实验室指标。

【儿童用药】本品用于儿童的有效性和安全性尚无相关研究。尚无儿童用药的经验。

【注意事项】1.低钠或血容量不足的患者：严重缺钠和(或)血容量不足的患者(如因服用大剂量利尿药)，在使用缬沙坦开始治疗时，可能发生症状性低血压。因此，在使用本药前须纠正低钠或低血容量状况。如果发生低血压，须使患者仰卧，必要时用生理盐水静脉注射。短暂的低血压反应并不防碍进一步治疗，因此一旦血压稳定便可进行继续治疗。2.肝功能损伤患者：约70%的缬沙坦以原形从胆汁排除；缬沙坦不经生物转化，因而其全身性影响与肝功能低下无关，所以非胆道性或非胆汁瘀积形肝功能不全患者无需调整剂量；而胆汁型肝硬化或胆道梗阻患者的缬沙坦清除率降低(aucs较高)，这些患者服用缬沙坦时应特别慎重。3、肾功能损伤患者：由于缬沙坦肾清除率只占总血浆清除率的30%，故其全身性影响与肾功能之间没有关系，肾功能不全患者服用本品无需调整剂量。抑制肾素—血管紧张素—醛固酮系统后，敏感患者可能有肾功能改变。对于肾功能依赖肾素—血管紧张素—醛固酮系统活性的患者(如严重的充血性心力衰竭患者)，用血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂治疗，可能导致尿少症或进行性氮血症及(罕见)急性肾功能衰竭或死亡。因此，严重肾功能不全(肌酐清除率<10ml/min)患者应慎重用药。12名因单侧肾动脉狭窄而致的肾性高血压患者短期服用缬沙坦，肾血流动力学、血肌酐或血尿素氮无明显变化。对单侧或双侧肾动脉狭窄患者未进行长期使用缬沙坦的研究。由于影响肾素—血管紧张素—醛固酮系统的药物有可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或血尿素氮升高，故为安全起见，应注意监测患者的这些指标。

【孕妇及哺乳期妇女用药】早期(妊娠头3个月)：妊娠种类b动物实验表明对胎儿没有危害中期和晚期(妊娠第2、第3个3个月)：妊娠种类d有证据表明对人类胎儿有危险，但相对母亲获得的治疗益处而言，利大于弊。鉴于血管紧张素ii受体拮抗剂的作用机制，不能排除对胎儿的危害。妊娠中、晚期应用直接作用于raas的药物，可以导致胎儿伤害或死亡。胎儿从妊娠中期开始出现肾灌注，后者依赖于raas系统的发育，因此妊娠中晚期应用本品，风险增高。与其他直接作用于raas的药物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用药期间发现妊娠，应尽早终止停用缬沙坦。

【老年患者用药】尽管服用缬沙坦后，对老年人的系统暴露浓度稍大于全身性影响多年轻人，但并无任何临床意义。

【药物过量】虽然尚无对本品过量的诊治尚无经验，但其主要症状可能是明显低血压。若服药时间不长，应该催吐治疗，否则常规治疗给予生理盐水静脉输注。血液透析不能清除缬沙坦。

【药物相互作用】本品与氨氯地平、阿替洛尔、西咪替丁、地高辛、呋塞米、格列本脲、氢氯噻嗪、吲哚美辛之间没有明显的相互作用。本品与阿替洛尔联合应用的降压效果高于两者单独使用，但与阿替洛尔单独用药相比不能进一步降低心率。与华法令联合应用本品药代动力学没有改变，华法令的抗凝作用也不受本品影响。与保钾利尿剂、钾制剂或含钾的盐代用品合用时，可使血钾升高。

【药代动力学】尚不明确。

【药理毒理】本品为血管紧张素ii受体拮抗剂。本品可选择性作用于已知与血管紧张素ii作用相关的at1受体亚型，选择性阻断血管紧张素ii与肾上腺和血管平滑肌等组织细胞at1受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮分泌，产生降压作用。本品对at1受体的亲和力比对at2受体约高20000倍。本品不影响缓激肽的作用和离子通道功能，也不与其他对心血管功能发挥重要调节作用的激素的受体结合。本品无致癌、致畸、致突变毒性，无生殖毒性。

【包装型号】80mg*30粒*1瓶/盒

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20010824

【有 效 期】24月

【生产厂家】常州四药制药有限公司

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