硝苯地平缓释片(Ⅰ)

硝苯地平缓释片(Ⅰ)(亚宝宜欣)说明书

【药品名称】

通用名称：硝苯地平缓释片(i)

商品名称：硝苯地平缓释片i(亚宝宜欣)

英文名称：nifedipinesustained-releasetablets(Ⅰ)

【性 状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色。

【药品成份】本品主要成份为：硝苯地平。

【规格包装】10mg*30s

【主要作用/适应症】 各种类型的高血压及心绞痛

【不良反应】1.肝脏：偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基转移酶升高。2.循环系统：偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。3.过敏症：偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。4.消化系统：偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。5.口腔：可能出现牙龈肥厚。6.代谢异常：偶尔出现高血糖症状。

【用量用法】口服。一次10-20mg（l-2片），一日2次。极量，一次40mg（4片），一日0.12g（12片）。

【注意事项】（1）中止服用钙拮抗剂时应逐渐减量，没有医生指示，不要中止服药。（2）低血压患者慎用。（3）严重主动脉瓣狭窄、肝肾功能不全患者慎用。

【禁忌使用】1.对硝苯地平过敏者禁用。2.儿童及孕妇禁用。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】儿童禁用。

【药物相互作用】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用。

【药理毒理】硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度。　药理学　本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送，解除和预防冠状动脉痉挛。并可抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量。另一方面能舒张外周阻力血管，降低外周阻力，使收缩压和舒张压降低，减轻心脏后负荷。　本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导；整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。毒理学（致癌、致突变及生殖毒性）无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力；可致畸；可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3～2倍于人类最大剂量，可导致小胎盘和绒毛发育不全；给大鼠3倍于人类最大剂量，可引起妊娠延长。

【药物过量】尚无足够的研究资料。现有文献表明，增加剂量可使外周血管过度扩张，导致或加重低血压状态。药物过量导致临床上出现低血压的患者，应及时给予心血管支持治疗，包括心肺监测、抬高下肢、注意循环血容量和尿量。若无禁忌症，可用血管收缩药恢复血管张力和血压。肝功能损害的患者药物清除时间延长。血液透析不能清除硝苯地平。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】nf口服后经胃肠道吸收迅速而完全，由于肝首过效应造成nf的生物利用度低，本缓释片血浓峰时在1.6-4小时之间，血药浓度一时间曲线平缓长久，每服用一次能维持最低有效血药浓度(10ng/ml)以上时间达12小时。nf组织分布广泛。药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高，而在脑、骨胳肌中浓度较低。nf在人体内血浆蛋白结合率高达92-98%，但其主要代谢物的蛋白结合率较低，为54％。nf在体内经肝微粒体酶系统包括细胞色素p-450单氧化酶的作用，被氧化成三种无药理活性的代谢物，70-80％的药物以水溶性代谢物从尿中排出，24小时后90％的药物消除，主要以非原形的代谢产物从尿中排泄，原形药物仅0.1%经尿排泄，体内无蓄积作用。

【有 效 期】24月

【包装型号】10mg*30s/盒。

【生产厂家】亚宝药业集团股份有限公司

【批准文号】国药准字h14020439

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