缬沙坦胶囊

缬沙坦胶囊(托平)说明书

【药品名称】

通用名称：缬沙坦胶囊

商品名称：缬沙坦胶囊(托平)

英文名称：valsartancapsules

【性 状】本品内容物为白色或类白色颗粒和粉末。

【药品成份】

主要成份：缬沙坦。

化学名：n-戊酰基-n-[[2＇-(1h-四氮唑-5-基)[1,1＇-联苯]-4-基]甲基]-l-缬氨酸

分子式：c24h29n5o3

分子量：435.52

【规格包装】80mg*7s

【主要作用/适应症】 用于轻、中度原发性高血压。

【不良反应】本药的总体不良反应发生率与安慰剂组相似。临床应用中曾观察到的不良反应主要有：头痛、头晕、病毒感染、上呼吸道感染、咳嗽、腹泻、疲劳、皮疹、鼻炎、背痛、恶心、咽炎及关节痛。不良反应的发生率与剂量和治疗时间长短无关，与性别、年龄或种族无关，尚未知此反应是否与本品治疗有因果关系。

【用量用法】推荐剂量为80mg，每日一次，与性别、年龄及种族无关。可以在进餐时或空腹服用。建议每天同一时间用(如早晨)。2周内出现抗高血压作用，4周后作用达最大。未能充分控制血压的患者，日剂量可增至160mg或加用利尿剂。本药可与其他抗高血压制剂合用。

【注意事项】

1、低钠或血容量不足的患者：严重缺钠和（或）血容量不足的患者（如因服用大剂量利尿药），在使用缬沙坦开始治疗时，可能发生症状性低血压。因此，在使用本药前须纠正低钠或低血容量状况。如果发生低血压，须使患者仰卧，必要时用生理盐水静脉注射。短暂的低血压反应并不妨碍进一步治疗，因此一旦血压稳定便可进行继续治疗。

2、肝功能损伤患者：约70%的缬沙坦以原形从胆汁排除；缬沙坦不经生物转化，因而其全身性影响与肝功能低下无关，所以非胆道性或非胆汁瘀积形肝功能不全患者无需调整剂量；而胆汁型肝硬化或胆道梗阻患者的缬沙坦清除率降低（aucs较高），这些患者服用缬沙坦时应特别慎重。

3、肾功能损伤患者：由于缬沙坦肾清除率只占总血浆清除率的30%，故其全身性影响与肾功能之间没有关系，肾功能不全患者服用本品无需调整剂量。抑制肾素—血管紧张素—醛固酮系统后，敏感患者可能有肾功能改变。对于肾功能依赖肾素—血管紧张素—醛固酮系统活性的患者（如严重的充血性心力衰竭患者），用血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂治疗，可能导致尿少症和/或进行性氮血症及（罕见）急性肾功能衰竭和/或死亡。因此，严重肾功能不全（肌酐清除率<10ml/min）患者应慎重用药。12名因单侧肾动脉狭窄而致的肾性高血压患者短期服用缬沙坦，肾血流动力学、血肌酐或血尿素氮无明显变化。对单侧或双侧肾动脉狭窄患者未进行长期使用缬沙坦的研究。由于影响肾素—血管紧张素—醛固酮系统的药物有可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或血尿素氮升高，故为安全起见，应注意监测患者的这些指标4、尚未发现致突变、致分裂或致癌作用。

5、药物不要放在孩童可触及的地方。

6、废弃药品包装不应随意丢弃。

【禁忌使用】已知对本品过敏者禁用；妊娠和哺乳期妇女禁用。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】临床试验未发现本药与下列药物间有临床意义的相互作用：西米替丁、华法林、呋塞米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平、格列本脲。本药与细胞色素p450酶系统的代谢诱导剂或抑制剂一般无临床意义的相互作用。体外试验表明本药与其他血浆蛋白结合率高的药物如双氯芬酸、呋塞米及华法林无血浆蛋白结合方面的相互作用。与保钾利尿剂（如螺内脂、氨苯蝶啶、阿米洛利）、钾制剂或含钾的盐代用品合用时，可使血钾升高。若必须同用，应注意监测。

【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。

【药理毒理】本品为血管紧张素ii(angii)受体at1的拮抗剂，通过选择性地阻断angii与at1受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。

【药物过量】虽然无本药过量的经验，但其可能出现的主要症状是明显的低血压。如果是在服药后不久发生，可采用催吐治疗，否则可按常规采用静脉滴注生理盐水。本品与血浆蛋白结合率高，故不太可能经透析被清除。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】本药口服吸收快，2h达峰值，平均绝对生物利用度约为23%，血浆浓度以双指数方式下降，分布相和消除相的平均半衰期分别为小于1h和约9h，重复给药动力学没有改变，每日服用一次未出现药物体内蓄积。auc和cmax增加大小与剂量范围内的剂量成正比。缬沙坦与血清蛋血（主要为白蛋白）结合率高(94-97%)，稳态分布容积约17l，血浆清除率较低（约2l/h）。被吸收的缬沙坦70%从粪便排泄，30%从尿中排泄，且主要以原形排泄。同食物一起服用后，缬沙坦的吸收减少46%，但不影响其临床疗效，因此缬沙坦可以空腹或与食物同服。

【有 效 期】24月

【包装型号】80mg*7s/盒。

【生产厂家】天大药业(珠海)有限公司

【批准文号】国药准字h20030777

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