厄贝沙坦氢氯噻嗪片

厄贝沙坦氢氯噻嗪片(依伦平)说明书

【药品名称】

通用名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片

商品名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片

英文名称：irbesartanandhydrochlorothiazidetablets

【性 状】本品为白色片。

【药品成份】本品活性成份：沙坦和氢氯噻嗪。

【规格包装】0.15g:12.5mgx14片x2板/盒

【主要作用/适应症】 用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单方厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

【不良反应】厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方片剂在高血压患者安慰剂对照试验中，不良反应总发生率在厄贝沙坦/氢氯噻嗪组与安慰剂组间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率，厄贝沙坦/氢氯噻嗪治疗组要低于安慰剂处理组。不良事件发生与剂量（在推荐的剂量范围内）、性别、年龄、种族或治疗周期无关。安慰剂对照的试验中，有898名高血压患者接受各种剂量厄贝沙坦/氢氯噻嗪（范围在：37.5mg/6.25mg到300mg/25mg厄贝沙坦/氢氯噻嗪）。以下是不良反应的报告：神经系统异常常见：眩晕；不常见：体位性眩晕心脏异常：偶见-高血压、水肿、晕厥、心动过速血管异常：偶见-脸红胃肠道异常：常见-恶心/呕吐；偶见-腹泻，口干骨骼肌、结缔组织和骨异常：不常见；四肢远端水肿，肌肉/骨骼疼痛皮肤及皮下组织异常：偶见-皮疹肾和尿道异常：常见-排尿异常生殖系统和乳房异常：偶见-性欲改变、性功能障碍全身异常及给药点情形：常见-疲劳：偶见-虚弱。

【用量用法】本品每日1次，空腹或进餐时使用，用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。推荐患者可对单一成份（即厄贝沙坦或氢氯噻嗪）进行调整。下列情况下可以考虑由单一成份直接转为固定复方治疗：·本品150/12.5mg复方可以用于单独使用氢氯噻嗪或厄贝沙坦150mg不能有效控制血压的患者。·本品300/12.5mg复方可以用于单独使用厄贝沙坦300mg或使用150mg/12.5mg复方不能有效控制血压的患者。·本品300/25mg复方可以用于使用安博诺300mg/12.5mg不能控制血压的患者。不推荐使用每日一次剂量大于厄贝沙坦300mg/氢氯噻嗪25mg。必要时，本品可以合用其它降血压药物（见【药物相互作用】）。

【注意事项】一般注意事项：对于那些血管张力和肾功能主要领带肾素—血管紧张素—醛固酮系统活性的患者（如严重充血性心力衰竭患者或者肾脏疾病患者包括肾动脉狭窄），使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素ii受体拮抗剂治疗时，可出现急性低血压、氮质血症、少尿、或少见的急性肾功能衰竭。正如使用任何抗高血压药物，对缺血性心肌病或缺血性心血管疾病患者过度降血压可能导致心肌梗死或中风。有或无过敏史或支气管哮喘病史的患者均可能发生对氢氯噻嗪的过敏反应，但有以上病史的患者更容易发生过敏反应。有报道使用噻嗪类利尿剂加重或激活系统性红班狼疮。在怀孕的开始三个月，不推荐使用本复方。对驾驶器操作的影响。本品对驾驶和机器操作的影响没有相应研究。但基于它的药效学特性，本品影响以上的能力的可能性不大。当驾驶或者操作机器时，应该考虑到在抗高血压治疗中可能发生的头晕和疲乏。

【禁忌使用】怀孕的第4至第9个月（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。哺乳期（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。已知对本品活性成份或其中的任何赋形剂成份过敏或对其它磺胺衍生物过敏者（氢氯噻嗪是一种磺胺衍生物）。下列禁忌症和氢氯噻嗪有关：—严重的肾功能损害（肌酐清除率[30ml/min）—顽固性低钾血症，高钙血症—严重肝功能损害，胆汁性肝硬化和胆汁郁积。

【老年患者用药】老年患者不需要调节用量。

【儿童用药】本品在年龄小于18岁的患者中使用的安全性和有效性尚未研究。

【药物相互作用】其它抗高血压药物：当本品和其它降血压药物合用时，其降血压效应可能增强。厄贝沙坦和氢氯噻嗪（厄贝沙坦和氢氯噻嗪的剂量直到300mg/25mg）可和其它降血压药物和钙通道阻断剂和β受体阻断剂安全地合用。厄贝沙坦合用或不合用噻嗪类利尿剂治疗，如果事先已用大剂量利尿剂，可能导致血容量降低，这时服用有致低血压的危险，除非容量不足首先得到纠正（见【注意事项】）。其它药物相互作用：噻嗪类利尿剂可能增加β受体阴断剂和二唑嗪的致高血糖效应。抗胆碱药物（如阿托品，beperiden）可能通过降低胃肠动力和胃排空率而增加噻嗪类利尿剂的生物利用度。噻嗪类利尿剂可增加金刚按引起不良反应的风险。噻嗪类利尿剂可减少肾脏对细胞毒药物的排泄（如环磷酰胺，氨甲喋呤），并增强它们的骨髓抑制作用。配伍禁忌目前尚无资料。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：见【禁忌】和【注意事项】部分。噻嗪类利尿剂能通过胎盘屏障和出现于脐带血液中，引起胎盘灌注降低，胎儿电解质紊乱和其它可能发生于成年人的作用。母亲使用噻嗪类药物治疗有引起新生儿血小板减少、胎儿或新生儿黄疽的报道。由于本复方含氢氧噻嗪，在妊娠开始三个月时不推荐使用。在计划怀孕时应转为合适的替代治疗。在怀孕的第4月至第9月，直接作用于肾素一血管紧张系统的物质能引起胎儿和新生儿的肾功能衰竭，胎儿头颅发育不良和胎儿死亡，因此，本复方禁用于怀孕4月至9月的孕妇。如果被诊断为怀孕，尽早停用本品，如果由于疏忽治疗了较长时间，应超声检查头颅和肾功能。哺乳：由于对婴儿的潜在的不良反应，本品禁用于哺乳期（见【禁忌】）。厄贝沙坦是否分泌入入乳汁中尚不清楚。厄贝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。噻嗪类药可出现于人的乳汁中，可能抑制泌乳。

【药理毒理】本品是一种血管紧张—ii受体拮抗剂即厄贝沙坦和噻嗪类利尿剂氢氯噻嗪组成的复方药。该复方具有降血压协同作用，比其中任何单一药物成分的降压作用都更有效。

【药物过量】尚无本品过量的治疗相关的特殊资料。应对患者严密监测，治疗应该是总体和支持性的。处理取决于药品摄入时间和症状的严重程度。建议的措施包括催吐和/或洗胃。活性碳对药物过量治疗有用。对血清电解质和肌酐水平应定时监测。如果发生低血压，患者应取卧位，快速补充盐和血液容量。厄贝沙坦过量最可能的表现为低血压和心动过速；也会发生心动过缓。氢氯噻嗪过量时，由于过度利尿出现由解质损耗（低钾血症，低氯血症，低钠血症）和脱水。过量时最常见的症状和体征是恶心和昏睡。低血钾会导致肌肉痉挛和/或加重和合用的洋地黄苷或某些抗心律失常有关的心律失常。血液透析不能清除厄贝沙坦。血液透析清除氢氯噻嗪的程度也没有相关的研究。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】合并使用厄贝沙坦和氢氯噻嗪对其中任何一种药品的药代动力学特性没有影响。

【有 效 期】36月

【包装型号】0.15g:12.5mgx14片x2板/盒

【批准文号】国药准字H20057227

【执行标准】ybh31852005

【生产厂家】南京正大天晴制药有限公司

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