马来酸依那普利片

马来酸依那普利片(依苏)说明书

【药品名称】

通用名称：马来酸依那普利片

商品名称：马来酸依那普利片(依苏)

英文名称：enalaprilmaleatetablets

【成 份】

化学名：n-[(s)-1-(乙氧羰基)-3-苯基丙基]-l-丙氨酰-l-脯氨酸，(z)-丁烯二酸盐。

分子式：c20h28n205.c4h4o4

分子量：492.52

【药品成份】本品主要成份为：马来酸依那普利。

【主要作用/适应症】 用于治疗：1．各期原发性高血压。2．肾血管性高血压。3．各级心力衰竭?对于症状性心衰病人．也适用于：提高生存率：延缓心衰的进展；减少因心衰而导致的住院。?4．预防症状性心衰。对于无症状性左心室功能不全病人，适用于：延缓症状性心衰的进展：减少因心衰而导致的住院。5．预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件．适用于：减少心肌梗塞的发生率：减少不稳定型心绞痛所导致的住院。

【性 状】本品为白色或类白色片。

【用量用法】餐前、餐中或餐后服用均可。原发性高血压：根据高血压的严重程度，起始量为10毫克至20毫克，每日1次，常用维持剂量为每日20毫克；肾血管性高血压：应从较小的剂量（如5毫克或以下）开始治疗，对于多数病人，服用20毫克本品，每日一次可收到预期的疗效。

【规格包装】10mg*16s

【禁忌使用】对本品任何成份过敏的病人，或以前曾用某一血管紧张素转换酶抑制剂治疗而有血管神经性水肿史的病人，以及有遗传性或自发性血管神经性水肿的病人，禁用本品。

【不良反应】可有头昏、头痛、嗜睡、口干、疲劳、上腹不适，恶心、胸闷、咳嗽、皮疹、面红和蛋白尿等。必要时减量。如出现白细胞减少，需停药。

【儿童用药】儿童慎用。

【注意事项】1.个别病人，尤其是在应用利尿剂或血容量减少者，可能会引起血压过度下降，故首次剂量宜从2.5mg开始。2.定期作白细胞计数、肾功能及血钾测定。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。

【老年患者用药】遵医嘱。

【药物过量】尚未明确。

【药物相互作用】1.降压治疗本品与其它降压治疗同时应用时可发生迭加作用。2.血清钾在临床试验中．血清钾一般都保持在正常范围内。单独使用马来酸依那普利治疗高血压病人48周后．可见血清钾平均升高约o．2毫克当量，毫升。在用马来酸依那普利加一种噻嗪类利尿药治疗的病人中，利尿药的排钾作用常因依那普利的作用而减弱。马来酸依那普利和排钾利尿药一起使用．可以减轻利尿药引起的低血钾。发生高血钾的危险因素包括有肾功能不全．糖尿病和同时用蓄钾利尿药(如安体舒通．氨苯喋啶或氨氯吡咪)，补钾制剂或含钾代用食盐。使用补钾制剂、蓄钾利尿药或含钾代用食盐l特别是肾功能不全的病人)可引起血清钾显著升高。如认为同时应用上述药剂是合适的．使用时应谨慎．并经常监测血清钾。?3.血清锂用其它排钠药一样，锂清除率可能降低．因此．如服用锂盐．应仔细监测血清锂浓度。4.非甾体类抗炎药对于一些肾功能不全的病人．血管紧张素转换酶抑制剂与非甾体类抗炎药合用时，可能导致肾功能进一步减退．这一作用通常是可逆的。

【药代动力学】依那普利是前体药物，其乙酯部分在肝内被迅速水解，转化成它的有效代谢物依那普利拉而发挥降压作用。口服依那普利约68%被吸收，本品与食物同服，不影响它的生物利用度，服药后1小时，血浆依那普利浓度可达峰值。服药后3.5～4.5小时，依那普利拉血浆浓度可达峰值，半衰期为11小时。肝功能异常者依那普利转变成依那普利拉的速度延缓。依那普利给药20分钟后广泛分布于全身，肝、肾、胃和小肠药物浓度最高，大脑中浓度最低。一日口服2次，两天后，依那普利拉与血管紧张素转换酶结合达到稳态，最终半衰期延长为30～35小时，依那普利拉主要由肾脏排泄。严重肾功能不全病人(肌酐清除率低于30ml/min)可出现药物蓄积，本药能用血液透析法清除。

【药理毒理】本品为血管紧张素转换酶抑制剂。口服后在体内水解成依那普利拉(enalaprilat)，后者强烈抑制血管紧张素转换酶，降低血管紧张素Ⅱ含量，造成全身血管舒张，引起降压。对Ⅱ肾型高血压、Ⅰ肾型高血压及自发性高血压大鼠模型均有明显降压作用。

【包装型号】复合膜包装，每板16片，每盒1板。

【贮藏方式】避光，密封保存。

【批准文号】国药准字h32026567

【有 效 期】36月

【生产厂家】扬子江药业集团江苏制药股份有限公司

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