氧氟沙星眼膏

氧氟沙星眼膏(辰欣)说明书

【药品名称】

  通用名称：氧氟沙星眼膏

  商品名称：氧氟沙星眼膏

  英文名称：ofloxacineyeointment

【成 份】

  化学名：(±)－9－氟－2，3－二氢－3－甲基－10－(4－甲基－１－哌嗪基)－7－氧代－7h－吡啶并[1，2，3－de]－1，4苯并噁嗪－6－羧酸

  分子式：c18h20fn3o4

  分子量：361.37

【药品成份】氧氟沙星。

【规格包装】10.5mg:3.5g

【性 状】本品为淡黄色眼用软膏。

【不良反应】在截至批准上市时的调查和上市后使用情况调查的共计2360例中，发现有不良反应的为14例(0.59％)。主要的不良反应为眼睑瘙痒感3件(0.13％)、眼睑肿胀3件(0.13％)、眼睑炎2件(0.08％)、结膜充血2件(0.08％)、眼部疼痛2件(0.08％)、眼睑发红2件(0.08％)等(再审查结束时止)。1．严重不良反应：休克、过敏样症状：有可能引起休克、过敏样症状，应充分进行观察。当发现红斑、皮疹、呼吸困难、血压降低、眼睑浮肿等症状时应停止给药，予以妥善的处置。2．其他不良反应：发现不良反应时应采取停止给药等妥善的处置。

【用量用法】局部用药：涂于眼睑内，一日3次，一次适量。或遵医嘱。

【注意事项】1.本品不宜长期使用。2.使用中出现过敏症状，应立即停止使用。

【禁忌使用】对氧氟沙星或其它喹诺酮类药物过敏者禁用。

【老年患者用药】通常，老年人的生理功能有所降低，应注意予以减量等。

【儿童用药】国外资料显示根据377例15岁以下儿童的用药调查结果，没有发现不良反应。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇或可能妊娠的妇女，只有在其治疗的有益性高于可能发生的危险性时方可给药。(对妊娠期间的安全性尚不明确)

【药理毒理】药理作用：1．作用机理：氧氟沙星特异性阻碍细菌的dna合成，抗菌作用为杀菌型，mic浓度下出现溶菌现象。此外，本品可破坏沙眼衣原体发育环的原体。2．抗菌作用：氧氟沙星的抗菌谱较为广泛。本品的体外试验结果显示对葡萄球菌属、包括肺炎球菌的链球菌属、细球菌属、棒状杆菌属等革兰阳性菌以及包括绿脓杆菌的假单胞菌属、流感嗜血杆菌、结膜炎嗜血杆菌(科-威氏杆菌)、莫拉氏菌属、沙雷氏菌属、克雷白氏菌属、变形菌属、不动杆菌属等革兰阴性菌以及厌氧菌属的丙酸杆菌等引起眼感染性疾病的致病菌具有较强的抗菌作用。此外，本品对沙眼衣原体也显示有抗菌作用，衣原体对本品也较难产生耐药性。毒理研究：1．急性毒性。2．滴眼毒性：未见眼刺激性及眼毒性。3．抗原性：无。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封容器，室温保存。

【药代动力学】1．血中浓度用本品对健康成人每30分钟1次适量、涂眼16次时，30分钟后的血中浓度为0.009μg/ml以下。2．动物的眼组织内分布(白色家兔、狗)用本品对正常白色家兔进行1次约40mg涂眼时，在眼球结膜及巩膜于涂眼5分钟后其移行量达到最高值，分别为9.72μg/g、1.62μg/g，之后逐渐减少。在房水及角膜于1小时后达到最高值，分别为0.69μg/ml、4.87μg/g，之后迅速减少。此外，用氧氟沙星的光学活性体(l体)0.3％左氧氟沙星滴眼液对毕格狗进行1次1滴、一天4次、连续2周滴眼时，最后1次滴眼24小时后的眼组织中浓度为：虹膜、睫状体为39.4μg/g，脉络膜、视网膜色素上皮为12.3μg/g，眼组织中含黑色素的组织显示出较高分布。而向色素上皮以外的视网膜移行仅为微量。

【有 效 期】36月

【包装型号】铝管，每盒装1支。

【生产厂家】辰欣药业股份有限公司

【批准文号】国药准字h20056407

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