头孢克肟胶囊

头孢克肟胶囊(振东)说明书

【药品名称】

  通用名称：头孢克肟胶囊

  商品名称：头孢克肟胶囊(振东)

  英文名称：cefiximecapsules

【成 份】

  分子式：c16h15n5o7s2·3h2o

  分子量：507.49

【药品成份】本品的主要成份为：头孢克肟。其化学名为：(6r,7r)-7-[(2)-2-(2-氨基-4噻唑基)-2-(羧甲基肟)-乙酰氨基-8-氧代-3-乙烯基-5硫代-1-氮杂双环[4、2]。

【规格包装】50mg*10s

【性 状】硬胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。

【不良反应】头孢克肟不良反应大多短暂而轻微。最常见者为胃肠道反应，其中腹泻16%、大便次数增多6%、腹痛3%、恶心7%、消化不良3%、腹胀4%；发生率低于2%的不良反应有皮疹、荨麻疹、药物热、瘙痒、头痛、头昏。实验室异常表现为一过性alt、ast、alp、ldh、胆红素、bun、cr升高，血小板和白细胞计数一过性减少和嗜酸性粒细胞增多，直接coombs试验阳性等。

【用量用法】口服，成人和体重30公斤以上的儿童一次50～100mg，一日2次。重症可增加到一次0.2g，一日2次。

【注意事项】1、对头孢菌素类抗生素有过敏史者禁用。肠炎患者慎用,6月以下儿童不宜应用。过去有青霉素过敏休克病史的患者慎用本品，因亦有发生过敏性休克的可能。2、肾功能不全者血清半衰期延长，须调整给药剂量。3、相同剂量混悬剂与片剂服用后以前者为高。血药浓度以前者为高。4、治疗化脓性链球菌感染疗程至少需10天。5、中耳炎患者宜用混悬剂治疗。6、对本品或头孢菌类抗生素有过敏史者禁用。7、孕妇及哺乳期妇女慎用。8、新生儿及早产儿均应慎用。9、高龄患者慎用。

【禁忌使用】对本品或对头孢菌素类抗生素有过敏史者禁用。

【老年患者用药】高龄患者慎用。

【儿童用药】新生儿及早产儿均应慎用。

【药物相互作用】1、本品与下列药物有配伍禁忌，不可同瓶滴注：硫酸阿米卡星、硫酸卡那霉素、盐酸金霉素、盐酸土霉素、盐酸四环素、葡萄糖酸红霉素、硫酸多粘菌素b、粘菌素甲磺酸钠，戊巴比妥、葡萄糖酸钙、葡萄糖酸钙。2、本品与庆大霉素或阿米卡星联合应用，在体外能增强抗菌作用。3、本品与强利尿药合用有增加肾毒性的可能，与氨基糖苷抗生素合用可能增加后者的肾毒性。4、丙磺舒可使本品血药浓度提高，血半衰期延长。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。

【药理毒理】抗菌作用：（1）本品对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，为广谱抗生素。特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克霉伯氏菌、沙霉氏菌、变形杆菌属、流感杆菌比其它口服头孢类抗菌素具有更强的抗菌作用，其作用机制为杀菌性的。（2）对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有极强的稳定性，对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。作用机制：作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因菌种而异，与青霉素结合蛋白（pbp）中的1（1a，1b，1c）以及3有较高亲和性。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】遮光密封、置凉暗处。

【药代动力学】1.吸收：（1）正常成人空腹口服一次50、100、900mg（效价），约4小时后血清浓度达到峰值，分别为0.69、1.13和1.95μg/ml，血清浓度半衰期为2.3～2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5、3.0、6.0mg（效价）/kg（体重）后，约3～4小时血清浓度达到峰值，分别为1.14、2.01和3.97μg/ml，血清浓度半衰期为3.2～3.7小时。（2）对于中度肾功能衰竭组（30≤ccr＜60ml/min，n＝3）及重度肾功能衰竭组（10≤ccr＜30ml/min，n＝4），分别单次服用头孢克肟100mg进行比较。中度肾衰为服用后6小时血清浓度达峰值为2.04μg/ml，重度肾衰组为服用后8小时峰值为2.27μg/ml，12小时后血清中浓度值为0.71μg/ml、1.83μg/ml，重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长，半衰期分别为4.15小时及11.05小时。2.分布：本品在患者痰液中，扁桃组织，上颚窦粘膜组织，中耳分泌物，胆汁，胆囊组织等的渗透性良好。3.代谢：在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。4.排泄：主要经肾脏排泄，正常成人（空腹时）口服50、100、200毫克（效价），尿中排泄率（0～12小时）约为20～25%，最高尿中浓度分别为42.9（4～6小时）、62.9（4～6小时）和82.7μg/ml（4～6小时）。另外，肾功能正常的小儿患者经口服用1.5、3.0、6.0mg（效价）/kg后尿中排泄率（0～12小时）约为13～90%。

【有 效 期】24月

【包装型号】每盒10粒。

【生产厂家】山西振东泰盛制药有限公司

【批准文号】国药准字h20041378

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