头孢泊肟酯片

头孢泊肟酯片(海凌依)说明书

【药品名称】

  通用名称：头孢泊肟酯片

  商品名称：头孢泊肟酯片

  英文名称：cefpodoximeproxetiltablets

【成 份】

  分子式：c21h27n5o9s2

  分子量：557.61

【药品成份】头孢泊肟酯。

【规格包装】0.1g*6s

【性 状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或淡黄色。

【不良反应】1、本品严重不良反应：(1)休克：偶引起休克症状，应注意观察，若出现不适感、口内异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、大汗等，应停药。(2)皮肤粘膜眼综合征、中毒性表皮坏死症：偶出现皮肤粘膜眼综合征(stevens-johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(lyell综合征)，应注意观察，若出现异常应停药并适当处置。(3)伪膜性大肠炎：偶出现伪膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎。若出现腹痛、频繁腹泻，应速停药并给予适当处置。2、同类药可引起的严重不良反应：(1)全血细胞减少症、粒细胞缺乏症、溶血性贫血：其他头孢烯类抗生素有引起全血细胞减少症、粒细胞缺乏症、溶血性贫血的报告。(2)急性肾功能衰竭：其他头孢烯类抗生素，偶引起急性肾功能衰竭等严重肾损害，应定期进行检查，若出现异常应停药。(3)间质性肺炎、pie综合征：其他头孢烯类抗生素，偶出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部x线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、pie综合征等，若出现此类症状，应停药并用肾上腺皮质激素制剂等治疗。(4)痉挛：肾功能衰竭患者，大量给其他头孢烯类抗生素，会引起痉挛等神经症状。3、其他副作用：(1)过敏：出现皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、发热、淋巴结肿胀、关节痛等时，应停药。(2)血液：有时出现嗜酸粒细胞增多、血小板减少，偶出现中性粒细胞减少。(3)肝脏：有时出现alt、ast、alp、ldh等上升。(4)肾脏：有时出现血bun、血中肌酐值升高。(5)消化道：有时出现恶心、呕吐、腹泻、软便、胃痛、腹痛、食欲不振、胃部不适感，偶出现便秘等。(6)菌群交替症：偶出现口角炎、念珠菌病。(7)维生素缺乏症：偶出现维生素k缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等)、维生素b群缺乏症状(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)。(8)其他：偶出现眩晕、头痛、浮肿。

【用量用法】通常，成人1次0.1g（一次2片），1日2次，饭后口服。另外，应随年龄及症状适宜增减，重症或效果不佳病人可增至1次0.2g（一次4片），1日2次，饭后口服。

【注意事项】1.一般注意：有引起休克的可能性，故应仔细问诊。2.慎重用药(下述患者慎重用药)：(1)对青霉素类抗生素有过敏症既往史患者。(2)本人或双亲、弟兄有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质患者。(3)严重肾损害患者（本品系肾排泄型抗生素，会引起排泄延迟）。(4)经口摄食不足患者或非经口维持营养患者、全身状态不良患者（会出现维生素k缺乏症状，故应注意观察）。3.对临床检验值的影响(1)试纸反应以外的本尼迪特氏试剂、费林氏试剂及clinitest进行的尿糖检查，有时呈假阳性，故应注意。(2)直接库姆斯氏试验，有时呈阳性，故应注意。

【禁忌使用】对本品或头孢烯类抗生素有既往过敏史患者禁用。

【老年患者用药】(1)高龄者多见生理功能降低，易出现副作用。(2)高龄者会出现维生素k缺乏引起的出血倾向。

【儿童用药】尚未确立小儿用药的安全性(使用经验少)。

【药物相互作用】1、抗酸药(碳酸氢钠或氢氧化钠)及h2受体拮抗剂与本品合用，可降低本品的吸收和血药浓度。抗胆碱药，可降低峰浓度，但不影响吸收程度（auc）。2、与其他β-内酰胺类抗生素类似，同时服用丙磺舒，会抑制本品从肾脏排泄，导致auc核cmax升高。3、尽管本品单独使用出现肾毒性少，但仍应密切注意与其他已知有肾毒性的药物同时使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未确立妊娠期用药的安全性，因此孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗的有益性超过危险性时方可用药。

【药理毒理】头孢泊肟酯为口服广谱第三代头孢菌素，进入体内后经非特异性酯酶水解为头孢泊肟发挥抗菌作用，对革兰氏阳性菌和阴性菌均有效。本品的作用机理是通过抑制微生物细胞壁的生物合成而达杀菌作用。本品对β－内酰胺酶稳定，所以对青霉素和头孢菌素类耐药的许多产β－内酰胺酶的微生物对本品仍敏感。本品对某些超广谱β－内酰胺酶无效。

【药物过量】尚无人体药物过量的资料。在一些啮齿动物的急性毒性研究中，一次口服58mg/kg的剂量并未产生不良反应。在药物过量所致的严重毒性反应的病例中，血液或腹膜透析有助于将头孢泊肟从体内排出，β-内酰胺类抗生素过量的毒性症状包括：恶心、呕吐、上腹疼痛和腹泻等。

【贮藏方式】密封，置阴凉处。

【药代动力学】1、血清中浓度：健康成人饭后单次口服本品100mg及200mg时，头孢泊肟的最高血清中浓度出现于给药后3～4小时，其值分别为1.5～1.8μg/ml和3.0～3.6μg/ml，显示与剂量的相关性。血清中药物半衰期约为2小时。饭后给药比空腹时吸收良好。2、分布：分布于痰、扁桃体组织、皮肤组织等。3、代谢及排泄：本品吸收时，由肠管壁酯酶水解成头孢泊肟，分布于循环血中，经肾向尿中排泄。饭后口服12小时内的尿中回收率约40～50%。连续给本品200mg×2次/日、共14日，未见蓄积性。4、肾功能损害时的血清中药物浓度及尿中排泄随肾功能降低而延迟尿中排泄，使血清中药物浓度上升并延长半衰期。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.1g*6s/盒。

【生产厂家】海南海灵化学制药有限公司

【批准文号】国药准字h20030811

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