头孢克肟片

头孢克肟片(安的克威)说明书

【药品名称】

  通用名称：头孢克肟片

  商品名称：头孢克肟片(安的克威)

  英文名称：cefiximetablets

【性 状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【药品成份】本品主要成分是头孢克肟。

【用量用法】1.成人和体重30公斤以上的儿童：口服，每次50-100mg(效价)(1-2片)，一日二次。此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次口服200mg(效价)(每次口服4片)，一日二次。2.小儿，口服，每次1.5～3mg(效价)/kg(体重)，一日二次。此外，可以根据症状适当增减，对于重症患者，每次可口服6mg(效价)/kg(体重)，一日二次。儿童一日二次，每次按下列剂量口服：6个月至1岁每次1/7～1/5片；1岁至2岁每次1/5～1/4片；2岁至4岁每次1/4～1/3片；4岁至6岁每次1/3～2/5片；6岁至9岁每次2/5～1/2片；9岁至14岁每次1/2～2/3片；14岁至18岁每次2/3～1片。

【规格包装】50mg*6s

【禁忌使用】对本品及其成分或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。

【不良反应】临床研究资料表明，本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应、皮疹等皮肤症状、临床检查值异常、got升高、嗜酸细胞增多等。严重不良反应：1.休克：有引起休克的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、眩晕等现象，应停药，采取适当处置。2.过敏样症状：有出现过敏样症状的可能性，应密切观察，如有异常发生时停药，采取适当处置。3.皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群，中毒性表皮坏死症的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛等症状，应停药，采取适当处置。4.血液障碍：有发生粒细胞缺乏症、溶血性贫血、血小板减少的可能性，且也有同其他头抱类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，进行定期检查等，有异常发生时应停药，采取适当处置。5.肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍的可能性，因此应密切观察，定期进行检查等，如有异常发生时，应停药，采取适当处置。6.结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停药，采取适当处置。7.有发生间质性肺炎及pie症候群等的可能性，如有上述症状发生应停药，给予糖皮质激素等适当处置。

【儿童用药】头抱克肟对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。

【注意事项】1.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。2.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。

【老年患者用药】高龄患者慎用。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】1.卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。2.华法令和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间。

【药代动力学】据pdr57版：头孢克肟口服后，其绝对生物利用度为40~50%，不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服，血浆峰浓度为3.7μg/ml，等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%~50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3μg/ml和4.6μg/ml，口服头孢克肟混悬液100mg至400mg，时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%~25%，混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2~6小时，单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2~5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%，连续服药14天，未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3~4小时，但在一些志愿者可达9小时，与剂型无关。特殊人群药代动力学老年患者：稳态时平均aucs比正常成年人约有40%的升高。肾功能不全受试者：肌酐清除率为20~50ml/min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时；肌肝清除率为5~20ml/min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。血液透析和腹膜透析：头孢克肟不能有效的从血中清除。但也有文献提示，血液透析的患者，服用400mg剂量头孢克肟，其血中变化情况和肌酐清除率水平为21~60ml/min的受试者相似。我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料，国外药代动力学研究资料表明：1.吸收：(1)正常成人空腹口服一次50、100、900mg(效价)，约4小时后血清浓度达到峰值，分别为0.69，1.13，1.95μg/ml，血清浓度半衰期为2.3～2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5，3.0，6.0mg(效价)/kg(体重)后，约3～4小时血清浓度达到峰值，分别为1.14，2.01，3.97μg/ml，血清浓度半衰期为3.2～3.7小时。(2)对于中度肾功能衰竭组(30≤ccr<60ml/min，n=3)及重度肾功能衰竭组(10≤ccr<30ml/min，n=4)，分别单次服用头孢克肟100mg进行比较。中度肾衰为服用后6小时血清浓度达峰值为2.04μg/ml，重度肾衰组为服用后8小时峰值为2.27μg/ml，12小时后血清中浓度分别为0.71μg/ml，1.83μg/ml，重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长，半衰期分别为4.15小时及11.05小时。2.分布：本品在患者痰液中，扁桃组织，上鄂窦粘膜组织，中耳分泌物，胆汁，胆囊组织等的渗透性良好。3.代谢：在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。4.排泄：主要经肾脏排泄，正常成人(空腹时)口服50，100，200mg(效价)，尿中排泄率(0～12小时)约为20～25%，最高尿中浓度分别为42.9(4～6小时)，62.9(4～6小时)，82.7μg/ml(4～6小时)。另外，肾功能正常的小儿患者经口服用1.5，3.0，6.0mg(效价)/kg后尿中排泄率(0～12小时)约为13～90%。

【药理毒理】本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白(pbp)中pbp1(la,lb,lc)以及pbp3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。

【包装型号】50mg*6s/盒。

【贮藏方式】密封，置于阴凉处。

【批准文号】国药准字h20041379

【有 效 期】24月

【生产厂家】山西振东泰盛制药有限公司

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