坎地沙坦酯胶囊

坎地沙坦酯胶囊(黄海)说明书

【药品名称】

  通用名称：坎地沙坦酯胶囊

  商品名称：坎地沙坦酯胶囊(黄海)

  英文名称：candesartancilexetilcapsules

【性 状】本品为胶囊剂。

【药品成份】坎地沙坦酯。

【用量用法】口服，一般成人1日1次，1次4～8mg，必要时可增加剂量至12mg。

【规格包装】12mg*10s*1板

【禁忌使用】1.对本制剂的成分有过敏史的患者禁用。2.妊娠或可能妊娠的妇女禁用。3.严重的肝、肾功能不全或胆汁淤滞患者禁用。

【不良反应】1.血管性水肿：有时出现面部、口唇、舌、咽、喉头等水肿为症状的血管性水肿，应进行仔细的观察，见到异常时，停止用药，并进行适当处理。2.晕厥和失去意识：过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下，应停止服药，并进行适当处理。特别是正进行血液透析的患者、严格进行限盐疗法的患者、最近开始服用利尿降压药的患者，可能会出现血压的迅速降低。因此，这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量，应密切观察患者情况，缓慢进行。3.急性肾功能衰竭：可能会出现急性肾功能衰竭，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。4.高血钾患者：鉴于可能会出现高血钾，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。5.肝功能恶化或黄疸：鉴于可能会出现ast(got)、alt(gpt)、γ-gtp等值升高的肝功能障碍或黄疸，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。6.粒细胞缺乏症：可能会出现粒细胞缺乏症，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。7.横纹肌溶解：可能会出现如表现为肌痛、虚弱、ck增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理。8.间质性肺炎：可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部x-线检查异常等表现的间质性肺炎。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理，如用肾上腺皮质激素治疗。

【儿童用药】对儿童用药的安全性尚未确定(无使用经验)。

【注意事项】1.有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者(见2重要的基本注意事项)。2.有高血钾的患者(见2重要的基本注意事项)。3.有肝功能障碍的患者(有可能使肝功能恶化。并且，据推测活性代谢坎地沙坦的清除率低下，因此应从小剂量开始服用，慎重用药(参照【药代动力学】项)。4.有严重肾功能障碍的患者(由于过度降压，有可能使肾功能恶化，因此1日1次，从2mg开始服用，慎重用药)。5.有药物过敏史的患者。6.老年患者(参照【老年患者用药】项)。7.肾移植：对于近期做过肾脏移植手术的病人，尚未有本品用药经验。8.大动脉和左房室瓣狭窄(阻塞性心肌肥大症)：使用其他血管扩张剂的患者，患者血液动力学相关的大动脉或左房室瓣狭窄或者阻塞性心肌肥大症的病人特别慎用。9.轻、中度肾上腺素皮质激素过多症：轻、中度肾上腺皮质过多症患者对于抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统起作用的降压药物通常没有反应，因此不主张服用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇或有妊娠可能的妇女禁用。在围产期及哺乳期大白鼠灌胃给予本制剂后，可看到10mg/kg/日以上给药组，新生仔肾盂积水的发生增多，另外也有报道，在妊娠中期和晚期，给予包括坎地沙坦酯在内的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂或血管紧张素转换酶抑制剂的高血压患者，出现羊水过少症，胎儿、新生儿死亡，新生儿低血压，肾衰，高钾血症，头颅发育不良，以及可能由于羊水过少，引起四肢挛缩，颅面畸形等。因此，孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本药。另外仅在大白鼠妊娠末期或哺乳期给予本制剂时，在300mg/kg/日给药组，新生仔肾盂积水增多。哺乳期妇女避免用药，必须服药时，应停止哺乳。

【老年患者用药】一般认为对老年人不应过度地降压(有可能引起脑梗塞等)。应在观察患者的状态下慎重服用。对于肝、肾功能正常的老年人起始剂量为4mg，用于肾功能或肝功能不全患者时建议起始剂量为2mg，剂量需根据病情而增减。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】注意并用（合并用药时应注意）。

【药代动力学】尚不明确。

【药理毒理】坎地沙坦酯在体内迅速被水解成活性代谢物坎地沙坦，坎地沙坦为选择性血管紧张素Ⅱ受体(at1)拮抗剂，通过与血管平滑肌at1受体结合而拮抗血管紧张素Ⅱ的血管收缩作用，从而降低末梢血管阻力。另有认为：坎地沙坦可通过抑制肾上腺分泌醛固酮而发挥一定的降压作用。坎地沙坦不抑制激肽酶Ⅱ，不影响缓激肽降解。在高血压患者进行的试验显示：患者多次服用本品可致血浆肾素活性、血管紧张素Ⅰ浓度及血管紧张素Ⅱ浓度升高;本品2-8mg每日1次连续用药，可使收缩压、舒张压下降，左室心肌重量、末梢血管阻力减少，而对心排出量、射血分数、肾血管阻力、肾血流量、肾小球滤过率无明显影响;对有脑血管障碍的原发性高血压患者，对脑血流量无影响。

【包装型号】12mg*10s*1板/盒。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【批准文号】国药准字h20123328

【有 效 期】24月

【生产厂家】青岛黄海制药有限责任公司

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