盐酸头孢他美酯片

盐酸头孢他美酯片(哈药)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸头孢他美酯片

  商品名称：盐酸头孢他美酯片

  英文名称：cefetamepivoxilhydrochloridetablets

【成 份】

  化学名：(±)(6r，7r)-3-甲基-7-[(z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐。

  分子式：c20h25n5o7s2·hci

  分子量：548.04

【药品成份】本品主要成份为盐酸头孢他美酯。

【规格包装】125mg*8s

【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后呈类白色或淡黄色。

【不良反应】消化系统：主要是腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高、氨基转移酶一过性升高等。皮肤反应：偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。中枢神经系统反应：偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。血液系统反应：偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等，均为一过性反应。其它罕见的反应：龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。

【用量用法】用法：饭前或饭后1小时内口服；复杂性尿路感染的成人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用(膀胱炎患者在傍晚)。用量：常用量：成人和12岁以上的儿童，每次500mg，每日2次；12岁以下儿童，每次每公斤体重10mg，每日2次；复杂性尿路感染的成年人，男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，单一剂量1500～2000mg(6片-8片)可充分根除病原体。

【注意事项】对青霉素类药物过敏者慎用。若发生严重过敏反应，应立即停药，并紧急治疗。肾功能不全者必须使用时需酌情调整剂量。胃肠道疾病，尤其是溃疡性结肠炎患者慎用。使用本品可能导致伪膜性肠炎。若发生伪膜性肠炎，应积极治疗(推荐使用万古霉素)。本品应放到儿童触及不到的地方。

【禁忌使用】对头孢菌素类药物过敏者禁用。

【老年患者用药】老年人用药无需剂量调整。

【儿童用药】本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。儿童用药参照用法用量项下内容。

【药物相互作用】氨基糖苷类抗生素与本品使用肾毒性增加；雷尼替丁等不改变本品生物利用度。伤寒活菌疫菌如与本品合用，降低其免疫原性，疫苗至少在抗生素停用24小时以后使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇用药的安全性尚未确立，不推荐使用本品，若有对该药敏感的微生物严重感染时，应进行利弊权衡；在乳汁中尚未发现本品的代谢物。

【药理毒理】药理作用：本品为口服的第三代广谱头孢菌素类抗生素。口服后在体内迅速被水解为有抗菌活性的头孢他美发挥杀菌作用。本品对链球菌属(粪链球菌除外)、肺炎链球菌等革兰阳性菌；对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟氏球菌等革兰阴性菌都有很强的抗菌活性，尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。但本品对假单胞菌、支原体、衣原体、肠球菌等耐药性微生物无效。毒理研究：未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物过量】若过量服用，发生严重反应，应洗胃，并采取对应治疗。

【贮藏方式】密封保存。

【药代动力学】文献资料：该品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。该品口服后，经过肠黏膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢，在体内转变为头孢他美而发挥作用。该品随食物口服后，平均约55%的剂量转变为头孢他美。口服该品500mg后3～4小时，血药浓度达峰值(4.1±0.7)mg/l，分布容积为0.29l/kg，与细胞外水平一致。约22%头孢他美与清蛋白结合。该品90％以头孢他美形式经尿液排出，清除半衰期为2-3小时。年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂(镁、铝、氢氧化物等)或雷尼替丁不改变本品生物利用度。肾衰竭患者，头孢他美的清除率同肾功能成正比。

【有 效 期】18月

【包装型号】125mg*8s/盒。

【生产厂家】哈药集团制药总厂

【批准文号】国药准字h20051174

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