甲磺酸二氢麦缓释胶囊

甲磺酸二氢麦缓释胶囊(培磊能)说明书

【药品名称】

通用名称：甲磺酸二氢麦角碱缓释胶囊

商品名称：甲磺酸二氢麦缓释胶囊(培磊能)

英文名称：ergoloidmesylatesustainedreleasecapsules

【性 状】本品为硬胶囊，内容物为白色至灰白色的圆型颗粒。

【药品成份】主要成份为甲磺酸二氢麦角碱。

【规格包装】2.5mg*30s

【主要作用/适应症】 下述疾病而产生的各种临床症状：脑动脉硬化、脑外伤后遗症、脑梗塞后遗症、脑出血后遗症；微循环障碍；高血压；老年痴呆症症状。

【不良反应】1.循环系统：可能出现心动过缓、低血压、脑缺血、面红、过激和心悸。2.过敏反应：可能会出现药疹，罕见瘙痒。发生上述反应时，应停药。3.精神神经系统：可能出现头痛、头重感、眩晕、失眠、嗜睡，肢端麻痒和攻击反应。4.消化系统：可能出现恶心、呕吐、便秘、腹痛、厌食、口干、胃灼热、腹泻和口腔炎。5.肝脏：可能ast和alt值增高。6.其他：有时会出现感觉异常，如舌刺痛感、舌僵直感、舌扭曲感，胸部不适，乏力，不适，罕见心前区疼痛，出汗障碍，鼻道狭窄，耳呜。

【用量用法】每次一粒，每日二次，早晚餐时服用，或遵医嘱。

【注意事项】警告：严重心动过缓或精神病患者，如需使用本品，应极为慎重。

【禁忌使用】对本品或麦角碱类药物过敏者禁用。

【老年患者用药】由于在药代动力学研究中老年人血药浓度偏高，建议调节老年人的服用剂量或遵医嘱。

【儿童用药】不建议儿童服用此药(几乎没有在儿童中应用的安全性临床经验)。

【药物相互作用】1.服用抗凝血药物和抗高血压药物，可能会引起本品的活性增强。2.服用其它麦角碱类药物可能加重不良反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.不建议怀孕和将要怀孕的妇女服用此药，因为对他们的安全性尚未确定。2.此药可能会抑制乳汁分泌，不建议哺乳妇女服用此药。

【药理毒理】1.药理作用(1)甲磺酸麦角生物碱是天然麦角生物碱的四种双氢衍生物的等比例混合物，包括甲磺酸二氢麦角考宁、甲磺酸二氢麦角汀和甲磺酸二氢-α-麦角隐亭、甲磺酸二氢β-麦角隐亭。该混合物对a-肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺受体具有部分激动和／或拮抗作用。本品给药可减低多巴胺代谢中的高香草酸含量，但不降低5-羟吲哚(5-hiaa)的含量，因此其临床效果可能与二氢麦角碱导致多巴胺代谢抑制的多巴胺样活性有关。本品还可缩短脑循环时间，改善脑电活动和受损组织的代谢活动，但其机理尚不清楚。2.毒理研究(1)遗传毒性：麦角生物碱的多项遗传毒性研究结果均为阴性。(2)生殖毒性：动物试验中发现有着床抑制作用。动物试验中观察到胎仔死亡及缺氧性畸形，怀孕大鼠给予麦角柯宁碱1mg可使其胎仔产生眼及心脏缺陷大鼠孕期给予50倍人用量的甲磺酸麦角生物碱，出现仔鼠出生时体重降低。生殖组织α-肾上腺素受体丰富，理论上讲，服用双氢麦角毒碱可以改变生殖道的活动性，但是尚无试验动物或人体上出现与该活性相关不良反应的文献报道。

【药物过量】根据同品种相关报告，过量服用甲磺酸二氢麦角碱会出现脑血管和冠状血管供血不足的低血压，呕吐，腹泻等症状，严重时有血管痉挛，惊厥和意识障碍等，应给予对症和支持治疗。

【贮藏方式】避光密封保存。

【药代动力学】单剂量口服后，吸收迅速，吸收率约25％。达峰时间为0.5-1.5小时。由于广泛的首过效应，生物利用度在5％-l2％之间。消除相为双相，分别为l.5-2.5小时的短半衰期(α相)和13-15小时的长消除相(β相)。主要通过胆汁排泄。

【有 效 期】24月

【包装型号】铝塑包装，每盒装30粒。

【批准文号】国药准字h20041355

【执行标准】ybhl3902004

【生产厂家】赛诺菲(杭州)制药有限公司

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