单硝酸异山梨酯缓释胶囊

单硝酸异山梨酯缓释胶囊(海普)说明书

【药品名称】

  通用名称：单硝酸异山梨酯缓释胶囊(Ⅰ)

  商品名称：单硝酸异山梨酯缓释胶囊(Ⅰ)(海普)

  英文名称：isosorbidemononitratesustainedreleasecapsules

【成 份】

  化学名：1，4：3，6-二脱水-d-山梨糖醇-5-硝酸酯

  分子式：c6h9no6

  分子量：191.14

【药品成份】主要成分为单硝酸异山梨酯。

【规格包装】40mg*10s*1板

【性 状】本品为胶囊剂，内容物为白色至类白色小丸。

【不良反应】1.用药初期可能会出现硝酸酯引起的血管扩张性头痛，通常连续服用数日后，症状可消失。2.还可能出现面部潮红、眩晕、直立性低血压和反射性心动过速。3.偶见血压明显降低、心动过缓、心绞痛加重和晕厥。

【用量用法】除另有医嘱，否则每日一次，每次1粒（50mg），用适量温水整粒吞服(不可咀嚼)。对循环不稳定的患者，首次服药可能引起血管性虚脱症状，也可能产生硝酸盐性头痛。可在开始治疗时服用非长效制剂-单硝酸异山梨酯（如艾复咛20mg）早晚各半片以明显减少上述症状。

【注意事项】1.低充盈压的急性心肌梗死患者，应避免收缩压低于90mmhg。2.主动脉和/或二尖瓣狭窄、体位性低血压及肾功能不全者慎用。

【禁忌使用】1.急性循环衰竭(休克、循环性虚脱)患者禁用。2.严重低血压(收缩压<90mmhg)患者禁用。3.急性心肌梗死伴低充盈压（除非在有持续血流动力学监测的条件下）患者禁用。4.肥厚梗阻型心肌病、缩窄性心包炎或心包填塞患者禁用。5.严重贫血、青光眼、颅内压增高患者禁用。6.对硝基化合物过敏者禁用。

【老年患者用药】无影响。

【儿童用药】本品在儿童的安全性、有效性尚未确立。

【药物相互作用】同时服用具降血压作用的药物，如β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、血管扩张药和/或酒精，精神安定剂，三环类抗抑郁药可增强本品的降血压作用

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠初3个月的妇女禁用，哺乳期妇女应慎用本品。

【药理毒理】药理作用单硝酸异山梨酯为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物。可通过扩张外周血管，特别是增加静脉血容量，减少回心血量，降低心脏前后负荷，从而减少心肌耗氧量；同时还可以通过促进心肌血流重新分布，改善缺血区血流供应，可能通过这两方面发挥抗心肌缺血作用。毒性研究大鼠和犬分别服用单硝酸异山梨酯78和52周，分别在405和90mg/kg水平下出现毒性反应。

【药物过量】服药过量可能出现剧烈头痛、兴奋、心跳加速、冷汗、头晕、昏厥、血压下降等症状，请遵医嘱服药。服药过量治疗措施：1.诱导呕吐。2.服活性炭。3.血压下降者可抬高腿部，仰卧。

【贮藏方式】遮光、密闭保存。

【药代动力学】本品中的小丸在服药后迅速释放30％，其余70％以缓释方式释放。单硝酸异山梨酯口服吸收迅速且完全，服用本品25mg，生物利用度为速释制剂的80-90%。若与食物同时服用，吸收未受明显影响。表观分布容积大约为50l，消除半衰期为4-5小时。单硝酸异山梨酯广泛代谢为no和山梨醇，前者为活性成分，后者为无活性成分。微量的单硝酸异山梨酯和山梨醇经肾排泄。单次给予本品25mg，cmax为216ng/ml，tmax为0.75h。健康志愿者和慢性稳定型心绞痛患者的药代特征相似。

【有 效 期】48月

【包装型号】40mg*10s*1板/盒。

【生产厂家】上海旭东海普药业有限公司

【批准文号】国药准字h19990015

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