依诺沙星胶囊

依诺沙星胶囊(诺必星)说明书

【药品名称】

  通用名称：依诺沙星胶囊

  商品名称：依诺沙星胶囊(诺必星)

  英文名称：enoxacinumcapsuies

【成 份】

  分子式：c15h17fn4o3

  分子量：347.35

【药品成份】主要成分为依诺沙星。化学名称：1-乙基-6-氟-1,4二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-1,8-萘啶-3-羟酸倍半水合物。

【规格包装】0.2g*10s

【性 状】本品内容物为白色至微黄色粉末或颗粒。

【不良反应】1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2.中枢神经依诺沙星胶囊系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。4.偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

【用量用法】口服。成人常用量：1.支气管感染：一次0.3～0.4g(2粒)，一日2次，疗程7～14日。2.急性单纯性下尿路感染：一次0.2g(1粒)，一日2次，疗程5～7日；复杂性尿路感染：一次0.4g(2粒)，一日2次，疗程10～14日。3.单纯性淋病奈瑟菌性尿道炎：一次0.4g(2粒)，单剂量。4.肠道感染：一次0.2g(1粒)，一日2次，疗程5～7日。5.伤寒：一次0.4g(2粒)，一日2次，疗程10～14日。

【注意事项】1.与食物同服可能影响该品的口服吸收，宜空腹服用或进餐前至少1小时，餐后至少2小时服用该品。胃酸的减少也可能使该品的口服后吸收减少。2.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。3.该品大剂量应用或尿ph值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。4.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用该品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。6.肝功能减退时，如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。7.原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

【禁忌使用】对该品及氟喹诺酮类药过敏、缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者禁用。

【老年患者用药】老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

【儿童用药】该品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但该品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

【药物相互作用】1.尿碱化剂可减低该品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。2.该品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素p450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，应避免合用，不能避免时应测定茶碱类血药浓度并调整剂量。3.环孢素与该品合用时，其血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。4.该品与抗凝药华法林合用时可增强后者的抗凝作用，故应避免二者合用。不能避免时应严密监测患者的凝血酶原时间，并调整剂量。5.丙磺舒可减少该品自肾小管分泌约50%，合用时可因该品血浓度增高而产生毒性。6.该品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期延长，并可能产生中枢神经系统毒性，故应避免二者合用。不能避免时应严密监测患者咖啡因的血药浓度并调整剂量。7.含铝、镁的制酸药可减少该品的口服吸收，不宜合用。8.该品与非甾体类抗炎药芬布芬合用时，偶有抽搐发生，因此不宜与芬布芬合用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用该品时应暂停哺乳。

【药理毒理】1.该品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。2.常对多重耐药菌也具有抗菌活性。3.对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。4.该品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。5.对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。6.对厌氧菌的抗菌活性差。依诺沙星为杀菌剂，通过作用于细菌dna螺旋酶的a亚单位，抑制dna的合成和复制而导致细菌死亡。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封保存。

【药代动力学】口服后吸收完全，相对生物利用度约为90%。单剂量给药后血药达峰时间(tmax)约为1～3小时。血消除半衰期约为3.3～5.8小时，蛋白结合率为18%～57%。该品吸收后广泛分布至各组织、体液，组织中的浓度常超过血药浓度而达有效水平。该品主要自肾排泄，48小时内给药量的52%～60%以原形自尿中排出，一部分(20%)在体内代谢。胆汁排泄越18%。

【有 效 期】36月

【包装型号】聚氯乙烯固体药用硬片，药品包装用铝箔，10粒/板，1板/盒。

【生产厂家】上海迪冉郸城制药有限公司

【批准文号】国药准字h10983007

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