甲磺酸左氧氟沙星胶囊

甲磺酸左氧氟沙星胶囊(特肤比克)说明书

【药品名称】

  通用名称：甲磺酸左氧氟沙星胶囊

  商品名称：甲磺酸左氧氟沙星胶囊(特肤比克)

  英文名称：levofloxacinmesylatecapsules

【成 份】

  分子式：c18h20fn3o4·ch3so3h·h2o

  分子量：475.50

【药品成份】本品主要成份为：甲磺酸左氧氟沙星，其化学名称为:(-)-(s)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7h-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸甲基磺酸盐一水合物。

【规格包装】0.1g*12s

【性 状】本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒。

【不良反应】用药期间可能出现的不良反应如下：1.消化系统：有时会出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、消化不良等。2.过敏：偶有浮肿、荨麻疹发热感、光过敏症以及有时会出现皮疹、瘙痒、红斑等症状。3.神经系统：偶有震颤、麻木感、视觉异常、耳鸣幻觉、嗜睡，有时会出现失眠头晕、头痛等症状。4.肾脏：偶见血中尿素氮上升。5.肝脏：可出现一过性肝功能异常，如血转氨酶增高、血清总胆红素增加等。6.血液：有时会出现贫血白细胞减少、血小板减少和嗜酸性粒细胞增加等；上述不良反应发生率在0.1~5%之间，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。如发现异常时应注意观察，必要时可停止用药并进行适当处置。

【用量用法】成人每日200mg~300mg，分2~3次口服。病情较重者，每日最大剂量可增至600mg，分3次口服。另外，可根据感染的种类及症状适当增减。

【注意事项】1.肾功能不全者应减量或延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。推荐的剂量调整方案如下：肌肝清除率70~>40ml/min1次100mg，1日2次；40~≥20ml/min1次100mg，1日1次；<20ml/min首次100mg，以后每48小时100mg。2.有中枢神经系统疾病及有癫痫病史患者应慎用。3.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率<0.1%)。

【禁忌使用】对喹诺酮类药物过敏、孕妇及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

【老年患者用药】高龄患者应慎用。一般采用1次100mg、1日2次给药，并注意用药间隔。

【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

【药物相互作用】1.本品与含镁或铝之抗酸剂、硫酸铝、金属阳离子(如铁)、含锌的多种维生素制剂等药物同时使用时将干扰胃肠道对本品的吸收，使该药在各系统内的浓度明显降低。因而，服用上述药物的时间应该在使用本品前或后至少2小时。2.避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据以调整剂量。3.与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。4.与非甾体类消炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。5.与口服降血糖药同时使用时可能引起血糖失调，包括高血糖及低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【药理毒理】本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。氧氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌dna螺旋酶的a亚单位，抑制dna的合成和复制而导致细菌死亡。

【药物过量】本品使用过量时，可出现以下症状：恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失调、颅内压升高(头痛、呕吐、淤血性乳头症状)、代谢性酸中毒、血糖增高、got/gpt/al-p增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。急救措施及解毒药(1)洗胃；(2)吸附药：活性碳(40g～60g加水200ml口服)；(3)泻药：硫酸镁(30g加水200ml)，或其他缓泻药；(4)输液(加保肝药物)：代谢性酸中毒给以碳酸氢钠注射液，尿碱化给以碳酸氢钠注射液，以增加本品由肾脏的排泄；(5)强制利尿：给予呋喃苯氨酸注射液；(6)对症疗法：抽搐时应反复投以安定静脉注射液。(7)重症：可考虑进行血液透析。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【药代动力学】口服后吸收完全，单剂量口服0.2g后，血药峰浓度(cmax)约为2.9mg/l，达峰时间(tmax)约为1小时。血浆消除半衰期(t1/2b)约为6小时。蛋白结合率约为30%～40%。本品吸收后广泛分布至各组织、体液，在扁桃体、前列腺组织、痰液、泪液、妇女生殖道组织、皮肤和唾液等组织和体液中的浓度与血药浓度之比约在1.1～2.1之间。本品主要以原形自肾排泄，在体内代谢甚少。口服48小时内尿中排出量约为给药量的80%～90%。本品以原形自粪便中排出少量，给药后72小时内累积排出量少于给药量的4%。

【有 效 期】36月

【包装型号】每盒12粒。

【生产厂家】上海康普药业有限公司

【批准文号】国药准字h20041970

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