头孢泊肟酯干混悬剂

头孢泊肟酯干混悬剂(纯迪)说明书

【药品名称】

通用名称：头孢泊污脂干混悬剂

商品名称：头孢泊肟酯干混悬剂(纯迪)

英文名称：cefpodoximeproxetilforsuspension

【成 份】

分子式：c21h27n5o9s2

分子量：557.61

【药品成份】本品主要成份为头孢泊肟酯。

【主要作用/适应症】 本品适用于敏感菌引起的下列感染：1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等；2.下呼吸道感染：例如：社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作；3.单纯性泌尿道感染：例如：膀胱炎；4.单纯性皮肤和皮肤软组织感染：毛囊炎（包括脓疱性痤疮）、疖、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管（结）炎、瘭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿，汗腺炎、簇状痤疮、感染性粉瘤；5.急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

【性 状】本品为颗粒状粉末或粉末。

【用量用法】用法：按标签说明加水适量配制成混悬液，摇匀，口服。本品宜饭后服用。1、成人：①上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等，100mg，一日二次，疗程5~10天。②下呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作，200mg，一日二次，疗程10天。③急性社区获得性肺炎：200mg，一日二次，疗程14天。④单纯性泌尿道感染：100mg，一日二次，疗程7天。⑤急性单纯性淋病：单剂200mg⑥皮肤和皮肤软组织感染：400mg，一日二次，疗程7~14天。2、儿童：①急性中耳炎：10mg/kg一日一次，或5mg/kg一日二次(每日最大剂量不超过400mg一日一次，或200mg一日二次)，疗程10天。②扁桃体炎、鼻窦炎：10mg/kg/天，(最大剂量不超过200mg/天，分二次服用)，疗程5~10天。

【规格包装】50mg*6袋

【禁忌使用】1.对青霉素或β-内酰胺类抗菌素过敏的患者禁用。2.对头孢泊肟过敏的患者禁用。

【不良反应】文献报道，使用本品治疗可能会发生以下的不良反应：1.胃肠道反应：有时出现恶心、呕吐、腹泻、软便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不适感，偶见便秘等。2.过敏症：如出现皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、发热、淋巴结肿胀或关节痛时应停药并适当处理。3.血液：有时出现嗜酸粒细胞增多、血小板减少，偶见粒细胞减少。4.肝脏：有时出现ast、alt、alp、ldh等上升。5.肾脏：有时出现bun、cr上升。6.菌群交替症：偶见口腔炎、念珠菌症。7.维生素缺乏症：偶见维生素k缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等)、维生素b群缺乏症状(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)。8.其他：偶见眩晕、头痛、浮肿。

【儿童用药】小于5个月的婴儿的安全性和有效性资料尚未确立。

【注意事项】1.被诊断为伪膜结肠炎的腹泻患者慎用。2.过敏体质的患者慎用。3.与其它抗生素一样,长期使用头孢泊肟酯可能会引致非敏感微生物(例如念珠菌,肠球菌,艰难梭状芽胞杆菌)过度生长,因而可能需要中断治疗.曾有因使用抗生素而出现伪膜结肠炎的报告,因而在使用抗生素期间或之后发生严重h2ncconhnsch2och3coochocooch(ch3)2ch3noch3ohhns0375110腹泻的病人应考虑这种诊断的可能。4.应用利尿剂的病人慎用头孢泊肟酯。5.已知头孢菌素类药物可引起coombs直接反应阳性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然没有实验证据显示头孢泊肟酯影响胚胎形成或致畸，但犹如所有药物一样，在妊娠的前几个月中应小心用药。头孢泊肟酯可从人乳汁中分泌，为避免哺乳婴儿不良反应的发生，哺乳期妇女应停止哺乳或更换其它药物。

【老年患者用药】头孢泊肟酯的药代动力学参数不受年龄的影响，但肾功能不全的患者的分布有所改变，消除半衰期延长1.5至2小时，血浆的清除率和肾清除率减少，因此中至度重肾功能不全的患者(肌酸酐清除率<50ml/min)可减量50%或一日服药一次。

【药物过量】未有药物过量报道。药物过量可能有以下症状：恶心、呕吐、腹泻、上腹不适，由药物过量引起的严重毒性反应，肾功能许可的情况下，可用血透和腹膜透析以降低体内头孢泊肟的血清浓度。

【药物相互作用】抗酸剂或h2受体拮抗剂可减少其吸收并降低其血药浓度峰值；丙磺舒可升高其血浆浓度水平。

【药代动力学】据文献资料：吸收：本品口服后经胃肠道吸收，在体内去酯化转变为具活性的头孢泊肟进入血液循环。本品口服0.1g、0.2g、0.4g后2~3小时血药浓度可达峰值，平均达峰血药浓度分别为1.4mg/l、2.3mg/l、3.9mg/l。半衰期为2.09~2.84小时，与食物同服会增加auc和峰值浓度：抗酸剂或h2受体拮抗剂可减少其吸收并降低其血药浓度峰值。本品空腹时的生物利用度约为50%，饭后服用可使其生物利用度增加，达到70%的利用率，因而本品宜饭后服用。成年患者口服0.1g干混悬剂，头孢泊肟的平均峰值浓度为1.5mg/l，与口服0.1g片剂相当。1~17岁年龄组的患者按5mg/kg剂量服用，头孢泊肟在体内的达峰浓度和达峰时间分别为2.1mg/l和2~3小时。分布：头孢泊肟在体内广泛分布于体液和组织中，如肺、胸膜液、扁桃体、精液、下呼吸道系统、间隙液、皮肤破损的炎症组织等。头孢泊肟与人体血浆蛋白结合率约为21~29%，不同的服用剂量，其组织浓度有所不同，如剂量0.1g，扁桃体组织浓度为0.24mg/l，如剂量0.2g，肺组织浓度为0.63mg/l，如剂量为0.2~0.4g，皮肤水疱中浓度为1.6~2.8mg/l。代谢：头孢泊肟体内基本没有代谢。排泄：头孢泊肟在体内几乎不代谢，不吸收的药物(约为剂量的0.5%)经胃肠道出粪便排泄；约80%的药物以原形从尿中排泄，极小部分经胆道排泄。

【药理毒理】药理作用头孢泊肟酯为口服广谱第三代头孢菌素，进入体内后经非特异性酯酶水解为头孢泊肟发挥抗菌作用，对革兰氏阳性菌和阴性菌均有效。本品的作用机理是通过微生物细胞壁的生物合成而达杀菌作用。本品对β-内酰胺酶稳定，所以对青霉素和头孢菌素类耐药的许多产β-内酰胺酶的微生物对本品仍敏感。本品对某些超广谱β-内酰胺酶无效。体外和临床感染研究均证实本品对以下大多数微生物有活性：1.需氧革兰氏阳性微生物：金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶的菌株，但是对耐甲氧西林的葡萄球菌无效)、腐生性葡萄球菌、肺炎链球菌(除耐青霉素菌株)、化脓性链球菌。2.需氧革兰氏阴性微生物：大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌、淋球菌(包括产青霉素酶菌株)。本品体外对以下大多数微生物有活性，但是其临床意义尚不清楚：1.需氧革兰氏阳性微生物—无乳链球菌、链球菌(c、f、g组)。但本品对肠球菌无效。2.需氧革兰氏阴性微生物—异型枸橼酸菌、催产克雷伯菌、普通变形杆菌、雷氏普罗维登斯菌、副流感嗜血杆菌。但本品对多数假单胞菌属和肠杆菌属无活性。3.厌氧革兰氏阳性微生物—大消化链球菌属。毒理研究遗传毒性：体内、外的研究(包括ames试验、染色体畸变试验、非程序dna合成试验、有丝分裂重组、基因回复、正向基因突变试验和体内微核试验)结果均未发现本品有遗传毒性。生殖毒性：当大鼠经口给与本品剂量约为100mg／kg／天(以体表面积计，为人用剂量的2倍)，均未见本品对动物生育力和生殖功能有任何影响。无致畸和胚胎毒性。家兔剂量达30mg／kg／天(以体表面积计，为人用剂量的1－2倍)时，也未见致畸和胚胎毒性。目前尚无充分和严格的孕妇研究资料，由于动物的试验并不能完全预测人的情况，所以，孕妇只有在确实需要时才能使用。本品尚无在分娩中使用的经验，所以，只有在确实需要时才能使用。头孢泊肟酯可在人乳汁中分泌。由于本品对哺乳的婴儿有潜在的严重反应，所以应权衡对母亲和婴儿的利弊后，再确定是中断哺乳或中断该药。致癌性：尚无本品动物长期致癌性研究资料。

【包装型号】药用复合膜包装，6袋/盒。

【贮藏方式】密封。

【执行标准】ybh01932004

【有 效 期】24月

【生产厂家】海南三叶美好制药有限公司

【批准文号】国药准字h20040210

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