盐酸左氧氟沙星片

盐酸左氧氟沙星片(左沙)说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸左氧氟沙星片

商品名称：盐酸左氧氟沙星片(左沙)

英文名称：levofloxacinhydrochloridetablets

【成 份】

分子式：c18h20fn3o4·hcl·h2o

分子量：415.85

【药品成份】本品主要成份为盐酸左氧氟沙星。化学名称为：(s)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪)-7-氧-7h-吡啶骈[1,2,3-de]-[1,4]苯骈恶嗪-6-羧酸盐酸盐的水合物。

【主要作用/适应症】 适用于敏感菌引起的泌尿生殖系统感染，呼吸道感染，胃肠道感染，伤寒，骨和关节感染，皮肤软组织感染，败血症等全身感染。

【性 状】本品为类白色或淡黄色片。

【用量用法】口服。成人常用量：1．支气管感染、肺部感染：一次0.2g，一日2次，或一次o.1g，一日3次，疗程7-14日。2．急性单纯性下尿路感染：一次o.1g，一日2次，疗程5-7日；复杂性尿路感染：一次o.2g，一日2次，或一次o.1g，一日3次，疗程为10-14日。3．细菌性前列腺炎：一次0.2g，一日2次，疗程为6周。成人常用量为一日0.3-0.4g，分2-3次服用，如感染较重或感染病原体敏感性较差者，如铜绿假单胞菌等假单胞菌属细菌感染的治疗剂量也可增至一日0.6g，分3次服。

【规格包装】0.2g*12s

【禁忌使用】对喹诺酮类药过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

【不良反应】1.胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。4.偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦燥不安、意识模糊、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

【注意事项】1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。2.本品大剂量应用或尿ph值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。3.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。4.应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。5.严重肝功能减退时，可减少药物清除，使血药浓度增高，肝、肾功能减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。6.原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。7.偶有用药后跟踺炎或跟踺断裂的报告，如有上述症状发生，须立即停药，直至症状消失。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

【老年患者用药】老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

【药物过量】若过量服用，应清除患者胃内容物，维持适当补液，并进行临床观察。

【药物相互作用】1.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。2.喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素p450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。本品对茶碱的代谢虽影响较小，但合用时仍应测定茶碱类血浓度和调整剂量。3.本品与环孢素合用，可使环孢素的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。4.本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小，但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间。5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50％，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。6.本品可干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，并可能产生中枢神经系统毒性。7.含铝、镁的制酸药、铁剂均可减少本品的口服吸收，不宜合用。8.本品与非甾体类抗炎药芬布芬合用时，偶有抽搐发生，因此不宜与芬布芬合用。9.本品与口服降血糖药合用可能引起血糖失调，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。

【药代动力学】口服后吸收完全，单剂量口服o.2g后，血药峰浓度(cmax)约为1.6mg/l，达峰时间(tmax)约为l小时，血消除半衰期(t1/2β)约为6小时。蛋白结合率约为30％-40％。本品吸收后广泛分布至各组织、体液，在扁桃体、前列腺组织、痰液、泪液、妇女生殖道组织、皮肤和唾液等组织和体液中的浓度与血药浓度之比约在1.1-2.1之间。本品主要以原形自肾排泄，在体内代谢甚少。口服48小时内尿中排出量约为给药量的80％-90％。本品以原形白粪便中排出少量，给药后72小时内累积排出量少于给药量的4％。

【药理毒理】本品具有广谱抗菌作用，抗茵作用强，对多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌，克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗茵活性。对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。本品为氧氟沙星的左旋体，其体外抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。其作用机制是通过抑制细菌dna旋转酶的活性，阻止细菌dna的合成和复制而导致细菌死亡。

【包装型号】铝塑包装，12片/盒。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【执行标准】ybh28982005

【有 效 期】24月

【生产厂家】山东罗欣药业股份有限公司

【批准文号】国药准字h20073132

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