盐酸头孢他美酯片

盐酸头孢他美酯片(康迪欣)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸头孢他美酯片

  商品名称：盐酸头孢他美酯片(康迪欣)

  英文名称：cefetametpivoxilhydrochloridetablets

【成 份】

  分子式：c20h25n5o7s2

  分子量：511.57

【药品成份】盐酸头孢他美酯，其化学名称为(6r、7r)-3-甲基-7-﹝(z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2(甲氧亚氨基)-乙酰氨基﹞-8-氧代-5-硫杂-1-氦杂双环﹝4,2,0﹞辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐。

【规格包装】0.25g*4s

【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后呈白色、类白色，有引湿性。

【不良反应】1.消化系统：常见腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高、氨基转移酶一过性升高等。2.皮肤：偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。3.中枢神经系统：偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。4.血液系统：偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等，均为一过性反应。5.其它罕见的反应有：齿龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。

【用量用法】1.口服：饭前或饭后1小时内口服，成人和12岁以上的儿童，一次360mg(2片)，一日2次；12岁以下的儿童，每次按体重7.2mg/kg给药，一日2次。复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用：男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用单一剂量1.08～1.44g(6～8片)(膀胱炎患者在傍晚)可充分根除病原体。2.剂量调节：⑴老年人：可按推荐成人的用量，对老年人无需调整。⑵12岁以上儿童：以每次每公斤体重7.2mg，每日2次为标准，剂量调整如下：体重小于15kg者，建议使用其它剂型；体重为16～30kg者，一次180mg(1片)；体重为31～40kg者，一次180mg～360mg(1～2片)；体重大于40kg者，一次360mg(2片)。⑶肾衰竭的成人患者：肌酐清除率大于40ml/min者，一次360mg(2片)，每12小时1次；肌酐清除率为10～40ml/min者，一次用90mg(0.5片)，每12小时1次；肌酐清除率小于10ml/min者，先一次用360mg(2片)，后改为一次90mg(0.5片)，一日1次。

【注意事项】1.对青霉素类药物过敏者慎用。2.若发生严重过敏反应，应立即停药，并紧急治疗。3.在使用本品期间，由于肠道微生物的改变，可能导致伪膜性肠炎。若发生假膜性肠炎，应积极治疗(推荐使用万古毒素)。4.本品应放到儿童触及不到的地方。

【禁忌使用】对头孢菌素类药物过敏者禁用。

【老年患者用药】参照用法用量项下老年人用药剂量服用。

【儿童用药】本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。

【药物相互作用】抗酸剂，h2受体拮抗剂对本品的药代动力学无影响。目前尚未见到本品对实验室检测值和/或方法有影响的报道，也未观察到伴随利尿药治疗的患者在使用本品时对肾功能的损伤。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.由于缺乏有关人类胎儿的临床数据，妇女妊娠期间，不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时，必须充分权衡利弊。2.在乳汁中尚未发现本品的代谢物。

【药理毒理】本品为口服的第三代广谱头孢菌素类抗生素。本品对链球菌属(粪链球菌除外)、肺炎链球菌等革兰阳性菌；对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟氏球菌等革兰阴性菌都有很强的抗菌活性，尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。但本品对假单孢杆菌、支原体、衣原体、肠球菌等耐药性微生物无效。

【药物过量】若过量服用，发生严重反应，应洗胃，并采取对应治疗。

【贮藏方式】遮光密闭，置干燥处。

【药代动力学】本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。本品口服后，经过肠黏膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢，在体内转变为头孢他美而发挥作用。本品随食物口服后，平均约55％的剂量转变为头孢他美。口服本品500mg后3～4小时，血药浓度达峰值4.1±0.7mg/l，分布容积为0.29l/kg，与细胞外水平一致。约22％头孢他美与清蛋白结合。年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂(镁、铝、氢氧化物等)或雷尼替丁不改变本品生物利用度。本品90％以头孢他美形式随尿液排出，清除半衰期为2～3小时。肾衰竭患者，头孢他美的清除情况同肾功能成正比。

【有 效 期】24月

【包装型号】铝塑包装，外用铝塑膜密封袋；每板4片，每盒装1板。

【生产厂家】汕头金石制药总厂

【批准文号】国药准字h20040335

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