罗红霉素胶囊

罗红霉素胶囊(康普)说明书

【药品名称】

  通用名称：罗红霉素胶囊

  商品名称：罗红霉素胶囊(康普)

  英文名称：roxithromycincapsules

【成 份】

  化学名：9-{o-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟}红霉素

  分子式：c41h76n2o15

  分子量：837.03

【药品成份】主要成分为罗红霉素。

【规格包装】0.15g*12s

【性 状】本品内容物为白色或类白色粉末和颗粒。

【不良反应】主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（alt及ast升高）、外周血细胞下降等。

【用量用法】空腹口服，一般疗程为5～12日。成人一次150mg，一日2次；也可一次300mg，一日1次。儿童一次按体重2.5～5mg/kg，一日2次。

【注意事项】1.肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期（t1/2b）延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍（一次给药150mg，一日1次）。3.该品与红霉素存在交叉耐药性。4.为获得较高血药浓度，该品需空腹（餐前1小时或餐后3～4小时）与水同服。5.用药期间定期随访肝功能。孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。

【禁忌使用】对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

【老年患者用药】如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。

【儿童用药】见用法用量项。

【药物相互作用】1.不可与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。2.对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。

【药理毒理】本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜，在接近供体（“p”位）与细菌核糖体的50s亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t-rna）结合至“p”位上，同时也阻断了多肽链自受位（“a”位）至“p”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜，在接近供体（“p”位）与细菌核糖体的50s亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t-rna）结合至“p”位上，同时也阻断了多肽链自受位（“a”位）至“p”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封，置干燥处保存。

【药代动力学】该品与白蛋白的结合率为15.6-26.7%；服该品0.3g，吸收较好，峰浓度较高，达峰时间1.30±1.00小时，峰浓度6.32±1.45mg/l，其分布较广，肺、扁桃体等组织内浓度较高，消除半衰期为7.31±1.54小时，该品主要从尿及粪便中排出。口服吸收好，血药峰浓度（cmax）高，单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时达血药峰浓度（cmax)6.6～7.9mg/l，进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5mg/l时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出，7.4%自尿液排出。血消除半衰期（t1/2β）为8.4～15.5小时。

【有 效 期】24月

【包装型号】药用pvc硬片，药品包装用铝箔，6粒/板x2板/盒。

【生产厂家】康普药业股份有限公司

【批准文号】国药准字h20093323

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