阿奇霉素胶囊

阿奇霉素胶囊(维宏)说明书

【药品名称】

  通用名称：阿奇霉素胶囊

  商品名称：阿奇霉素胶囊(维宏)

  英文名称：azithromycincapsules

【成 份】

  分子式：c38h72n2o12

  分子量：749.00

【药品成份】阿奇霉素。

【规格包装】0.25g*6s

【性 状】本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。

【不良反应】导致停药最常见的不良放映为胃肠道反应(腹痛、恶心、腹泻等)和皮疹，导致停药的实验室检查异常主要为氨基转氨酶和/或碱性磷酸酶升高。(详见内包装说明书)

【用量用法】以阿奇霉素胶囊治疗感染性疾病，其疗程及使用方法如下：成人：沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。2、对其他感染的治疗：第1日，一日一次，一次0.5g(2粒)，第2~5，一日一次，一次0.25g(1粒)，或一日一次，一次0.5g(2粒)，连服三日。?小儿用量：?1、治疗中耳炎、肺炎，第1日，每日一次，按体重10mg/kg服用（一日最大量不超过0.5g），第2-5，每日一次，按体重5mg/kg服用（一日最大量不超过0.25g），或按如下方法给药：?体重(kg)首日(每日一次)第2-5日(每日一次)?15-250.2g0.1g?26-350.3g0.15g?36-450.4g0.2g?

【注意事项】一般事项：由于阿奇霉素主要经肝脏清楚，故肝功能损害的患者应慎用阿奇霉素。gfr＜10ml/min的受试者的资料有限，这类患者也应慎用阿奇霉素。(详见内包装说明书)

【禁忌使用】对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用。(详见内包装说明书)

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。

【药物相互作用】地高辛-地高辛的血浓度升高麦角胺或双氢麦角氨-急性麦角中毒，表现为严重外周血管痉挛和感觉迟钝特非那定、环孢霉素、海索比妥盒苯妥英浓度升高(详见内包装说明书)

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。

【药理毒理】阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(a组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、α溶血性链球菌(草绿色链球菌)和其他链球菌、白喉(棒状)杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。革兰阴性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。其他微生物：包括特南包柔螺旋体(lyme病体)、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。下列革兰阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、假单胞杆菌。作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50s亚单位结合，抑制依赖于rna的蛋白合成。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封，阴凉干燥保存。

【药代动力学】口服后迅速吸收，生物利用度为37%。单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5～2.6小时，血药峰浓度(cmax)为0.4～0.45mg/l。本品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期(t1/2β)为35～48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02μg/ml时，血清蛋白结合率为15%；当血药浓度为2μg/ml时，血清蛋白结合率为7%。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.25g*6粒/盒。

【生产厂家】石药集团欧意药业有限公司

【批准文号】国药准字h10960195

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