头孢克洛颗粒

头孢克洛颗粒(昂利康)说明书

【药品名称】

  通用名称：头孢克洛颗粒

  商品名称：头孢克洛颗粒

  英文名称：cefaclorgranules

【成 份】

  分子式：c15h14cln3o4s·h2o

  分子量：385.82

【药品成份】本品主要成分为头孢克洛，其化学名为(6r,7r)-7-[(r)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。

【规格包装】0.125g*6包

【性 状】本品为加矫味剂的颗粒。

【不良反应】1.多见胃肠道反应：软便、腹泻、胃部不适、食欲不振、恶心、呕吐、暖气等。2.血清病样反应较其他抗生素多见，小儿尤其常见，典型症状包括皮肤反应和关节痛。3.过敏反应：皮疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多、外阴部瘙痒等。4.其他：血清氨基转移酶、尿素氮及肌酐轻度升高、蛋白尿、管型尿等。

【用量用法】口服。成人一次0.25g，一日3次。严重感染患者剂量可加倍，但一日总量不超过4g。或遵医嘱。小儿按体重一日20～40mg/kg，分3次给予，但一日总量不超过1g。

【注意事项】1本品与青霉素类或头霉素(cephamycin)有交叉过敏反应，因此对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素过敏者慎用。2肾功能减退及肝功能损害者慎用。3有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者慎用。4长期服用本品可致菌群失调，引发继发性感染。5对实验室检查指标的干扰：抗球蛋白(coombs)试验可出现阳性;硫酸铜尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响;血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高;采用jaffe反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。6本品宜空腹口服，因食物可延迟其吸收。牛奶不影响本品吸收。

【禁忌使用】对该品及其他头孢菌素类过敏者禁用。

【老年患者用药】据文献资料报道，相对于45岁以下健康成人受试者，健康老年受试者（65岁以上）单独服用的750mg头孢克洛，40-45%患者有高auc．且20%患者有低的肾脏清除率。这些不同主要是由与年龄有关的肾脏功能性疾病引起。在临床研究上，当老年患者按成人推荐剂量服用时，临床效果和安全性类似于成人患者，老年患者服用剂量并无不同。因此，除非老年患者虚弱、营养不良或严重肾功能损害，一般不需要调整剂量。

【儿童用药】一个月内的婴儿使用该品的疗效和安全性，尚未确立。

【药物相互作用】1．抗酸剂：在使用氢氧化铝或氢氧化镁1小时内服用该品，则该品的吸收程度会降低。h2受体拮抗剂不会改变该品的吸收程度和速率。2．丙磺舒：丙磺舒可降低该品的肾排泄率。3．华法令：该品与华法令合用时，临床上很少有报道凝血酶原时间会延长，产生或不产生出血。目前，尚无特别的研究来探讨这方面的作用。4．呋噻米、依他尼酸、布美他尼等强效利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物与该品合用有增加肾毒性的可能。5．克拉维酸可增强该品对某些因产生β-内酰胺酶而对该品耐药的革兰阴性杆菌的抗菌活性。6．实验室试验：使用该品会导致尿中出现葡萄糖的假阳性反应。当试验在benedict's和fehling's溶液中进行时，这种现象也会在使用头孢菌素的患者身上出现，也会在clinitest片上出现。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1．孕妇慎用。2．本品可经乳汁排出，故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。

【药理毒理】尚无该品的遗传毒性、致癌性和对生育力影响的研究资料。小鼠、大鼠和白鼬生殖毒性试验结果表明，在给药剂量达推荐人用最高剂量的3-5倍（按体表面积计算）时，未出现明显毒性反应，但是由于动物试验并不能完全对临床用药的结果进行预测，所以孕妇仅在确实需要时才能服用该品。

【药物过量】服用过量的头孢克洛后发生的毒性症状包括：恶心、呕吐、上腹不适和腹泻，上腹不适和腹泻的严重程度与剂量有关。如果存在其它症状，可能是继发于原来的疾病，过敏反应或其它中毒作用。在治疗药物过量时，应考虑多种药物过量的可能性，药物间的相互作用以及病人药代动力学方面的个体差异。除非服用了头孢克洛正常剂量的五倍，否则没有必要清除胃肠道中的过量药物。注意保护病人气道通畅，维持换气和灌注。在可接受的范围内，严密监测和维持病人生命体征、血气和血清电解质等。给予活性炭，可以降低药物经胃肠道的吸收，活性炭在许多情况下比呕吐和灌洗更有效。考虑用活性炭代替胃排空，或除胃排空外还加用活性炭。多次给予活性炭，可能加速某些已经吸收的药物的消除。进行胃排空或给予活性炭处理时，注意保护病人的气道。尚未证实强制性导尿、腹膜透析、血液透析或碳血灌注对头孢克洛的过量有利。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】该品口服后迅速从肠道吸收，分布于全身组织中。口服该品500mg的血药峰浓度（cmax）约为13.44mg/l，达峰时间（tmax）约0.56小时，血消除半衰期（t1/2β）为0.57小时。该品在中耳脓液中可达到足够的浓度；在唾液和泪液中浓度高。该品的血清蛋白结合率约为25%。给药量的约15%在体内代谢。该品主要自肾排泄，8小时内给药量的约77%以原形自尿中排出，尿药浓度高；约0.05%自胆汁排泄，胆汁中药物浓度较血药浓度低。血液透析能清除部分该品。

【有 效 期】24月

【包装型号】药用复合膜包装，6包/盒。

【生产厂家】浙江昂利康制药有限公司

【批准文号】国药准字h20093383

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