甲苯磺酸托氟沙星胶囊

甲苯磺酸托氟沙星胶囊(昂特)说明书

【药品名称】

通用名称：甲苯磺酸托氟沙星胶囊

商品名称：甲苯磺酸托氟沙星胶囊(昂特)

英文名称：tosufloxacintosilatecapsules

【成 份】

分子式：c19h15f3n4o3·c7h8o3·h2o

分子量：594.56

【药品成份】本品主要成分甲苯磺酸托氟沙星，化学名称本品主要成份为甲苯磺酸托氟沙星，其化学名为：(±)7-(3-氨基-1-吡咯烷基)-1-（2,4-二氟苯基）-6-氟-1,4-二氢-4-氧-1,8-萘啶-3-羧酸对甲基苯磺酸盐单水合物。

【主要作用/适应症】 本品适用于敏感菌所引起的下列轻中度感染:呼吸系统感染：咽喉炎、扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、急性气管炎、肺炎、慢性气管炎、支气管扩张继发感染、细支气管炎、慢性呼吸系统疾病继发感染等。

【性 状】本品为硬胶囊，内容物为类白色或淡黄色结晶性粉末。

【用量用法】一般感染：成人每日口服300～450mg，分2～3次服用。骨髓炎、化脓性关节炎：成人每日口服450mg，分3次服用。严重感染：成人每日口服600mg，分2～3次服用。为避免耐药性的产生，原则上应确认感染后使用，用药疗程要根据病情而定。

【规格包装】0.15g*6s

【禁忌使用】对本品或其成分或其它喹诺酮类药物过敏者，孕妇、哺乳期妇女，18岁以下患者禁用。

【不良反应】1.过敏反应：皮疹、瘙痒、红斑、浮肿、过敏症、发热等。2.消化系统反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲不振、便秘等。3.神经系统反应：头痛、头晕、失眠、骨骼肌无力、倦怠乏力等。4.血液系统反应：白细胞养活、嗜酸细胞增多、血小板减少等。5.实验室检查：bun升高、ast升高、alt升高等。6.其它：偶可出现急性肾功能不全、无粒性白细胞、伪膜性结肠炎、低血糖等。

【儿童用药】本品对儿童的安全性尚不能明确判定，18岁以下患者禁用。

【注意事项】严重肾功能障碍者、患有癫痫等痉挛性疾病患者、高龄老年患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】由于对妊娠期妇女的安全性尚未考察，不能判定对胎儿的影响，妊娠期妇女禁用；药物可通过乳汁进入婴儿体内，对婴儿的影响也尚不能明确判定，哺乳期妇女禁用。

【老年患者用药】本品主要经肾脏排泄，老年患者的肾功能低下，对药物的排泄能力下降，血中浓度高，且维持时间较长。因而，老年患者慎用。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】避免与苯醋酸类、联苯丁酮酸等非甾体类消炎止痛药（有引起痉挛的可能）同时服用。避免与含钙、镁的制酸剂或铁制剂同时服用（可引起本品效果减弱）。

【药代动力学】本品口服后吸收迅速，且不受食物影响，血药浓度与剂量呈线性关系，健康成人单次口服本品150、300mg时，tmax约1.5～3h，cmax分别为0.65和1.08μg/ml，t1/2约3.3～3.6h。本品服用后在口腔组织、胆汁、胆囊组织、痰、皮肤、耳鼻喉组织、子宫、附件组织、前列腺组织、前列腺液、附睾组织均可达到治疗浓度，且无药物蓄积作用。本品蛋白结合率为35.5%～39.9%，24h内尿中回收率为45.8%，尿中浓度可达56.0μg/ml。本品大部分以原形物从尿中排出，其次为葡萄糖醛酸结合物，24h之内的尿中总回收率为50.7%（包括代谢物在内）。肾功能不全者血浆半衰期延长。肾功能不全患者单剂量口服150mg后血中半衰期和尿中回收率情况见表1。表1、肾功能不全与血中甲苯磺酸托氟沙星半衰期和尿中回收率肾功能不全程度（ccr:ml/min）血中半衰期(hr)尿中回收率（%）(0-12hr)正常者(ccr≧8)3.940.8轻度(80>ccr≧50)4.038.2中等度(50>ccr≧20)9.814.8高度(20>ccr)10.52.8。

【药理毒理】本品为喹诺酮类广谱抗菌药。其作用机理是通过抑制细菌dna旋转酶，阻碍细菌的dna复制，达到抑菌和杀菌的作用。本品对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌等均有较强的抗菌活性。对革兰阳性球菌的葡萄球菌属和肺炎球菌等的抗菌作用比氧氟沙星、诺氟沙星强；对革兰阴性菌的大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、铜绿假单胞菌、厌氧菌的拟杆菌属、流感嗜血杆菌的抗菌作用比氧氟沙星、诺氟沙星强；对沙眼衣原体的抗菌作用比氧氟沙星强。体外试验表明，金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和铜绿假单胞菌对本品产生耐药的频度较低。

【包装型号】6片/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20030796

【有 效 期】24月

【生产厂家】海正辉瑞制药有限公司

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