阿奇霉素干混悬剂

阿奇霉素干混悬剂(维宏)说明书

【药品名称】

通用名称：阿奇霉素干混悬剂

商品名称：阿奇霉素干混悬剂(维宏)

英文名称：azithromycinforsuspension

【成 份】

分子式：c38h72n2o12

分子量：749

【药品成份】本品主要成份为阿奇霉素。

【主要作用/适应症】 1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎等。3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌所致的肺炎。4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5.皮肤软组织感染。

【性 状】本品为白色或类白色混悬颗粒。

【用量用法】将本品倒入杯中，加入适量凉开水，溶解摇匀后口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。1.成人用量：(1)沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1g(10袋)；(2)对其他感染的治疗：第1日，一日一次，一次0.5g(5袋)，第2～5日，一日一次，一次0.25g(2.5袋)；或一日一次，一次0.5g(5袋)，连服3日。2.小儿用量：(1)治疗中耳炎、肺炎，第1日，一日一次，按体重10mg/kg服用(一日最大量不超过0.5g(5袋))，第2～5日，一日一次，按体重5mg/kg服用(一日最大量不超过0.25g)或按如下方法给药：1)体重(kg)15～25，首日0.2g(2袋)/次/日，第2～5日0.1g(1袋)/次/日；2)体重(kg)26～35，首日0.3g(3袋)/次/日，第2～5日0.15g(1.5袋)/次/日；3)体重(kg)36～45，首日0.4g(4袋)/次/日，第2～5日0.2g(2袋)/次/日。(2)治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日一次，按体重12mg/kg服用(一日最大量不超过0.5g)，连用5日。

【规格包装】0.1g*10袋

【禁忌使用】对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

【不良反应】服药后可出现腹痛、腹泻(稀便)、上腹部不适(疼痛或痉挛)、恶心、呕吐等胃肠道反应，其发生率明显较红霉素低。偶可出现轻至中度腹胀、头昏、头痛及发热、皮疹、关节痛等过敏反应，过敏性休克和血管神经性水肿、胆汁淤积性黄疸极为少见。少数患者可出现一过性中性粒细胞减少、血清氨基转移酶升高。

【儿童用药】治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。

【注意事项】1.进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。2.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。3.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。4.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、stevens-johnson综合征及毒性表皮坏死等)，应立即停药，并采取适当措施。5.治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。

【老年患者用药】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】1.不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用，后者可降低本品的血药峰浓度；必须合用时，本品应在服用上述药物前1小时或后2小时给予。2.与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶碱水平。3.与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。4.与下列药物同时使用时，建议密切观察患者：(1)地高辛：使地高辛水平升高。(2)麦角胺或二氢麦角胺：急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。(3)三唑仑：通过减少三唑仑的降解，而使三唑仑的药理作用增强。(4)细胞色素p450系统代谢药：提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环己巴比妥、苯妥英的水平。5.与利福布汀合用会增加后者的毒性。

【药代动力学】口服后迅速吸收，生物利用度为37%。单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5～2.6小时，血药峰浓度(cmax)为0.4～0.45mg/l。本品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期(t1/2β)为35～48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02μg/ml时，血清蛋白结合率为15%；当血药浓度为2μg/ml时，血清蛋白结合率为7%。

【药理毒理】阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(a组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、α溶血性链球菌(草绿色链球菌)和其他链球菌、白喉(棒状)杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。革兰阴性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。其他微生物：包括特南包柔螺旋体(lyme病体)、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。下列革兰阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、假单胞杆菌。作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50s亚单位结合，抑制依赖于rna的蛋白合成。

【包装型号】复合膜包装，10袋/盒。

【贮藏方式】密封，在干燥处保存。

【执行标准】《中国药典》2005年版增补本

【有 效 期】24月

【生产厂家】石药集团欧意药业有限公司

【批准文号】国药准字h10980217

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