依诺沙星片

依诺沙星片(中化联合)说明书

【药品名称】

  通用名称：依诺沙星片

  商品名称：依诺沙星片

  英文名称：enoxacintablets

【成 份】

  化学名：1-乙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-1，8-萘啶-3-羧酸倍半水合物。

  分子式：c15h17fn4o3·1h2o

  分子量：347.35

【药品成份】本品主要成份为依诺沙星。

【规格包装】0.2g*12s

【性 状】本品为类白色或微黄色片或薄膜衣片。

【不良反应】1、胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐，有引起胆汁瘀积性，肝损害的个案报道。2、中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3、过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。4、偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦燥不安、意识模糊、幻觉、震颤。周围神经刺激症状。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛、跟腱炎、跟腱破裂。5、少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度．并呈一过性。6、罕见休克症状。出现胸部压迫感，呼吸困难，血压低下症状，应立即停药。

【用量用法】口服。成人常用量：1、支气管感染：一次0.3～0.4g。一日2次。疗程7～14日。2、急性单纯性下尿路感染：一次0.2g(1片)，一日2次，疗程5～7日；复杂性尿路感染；一次0.4g(2片)，一日2次，疗程10～14日。3、单纯性淋病奈瑟菌性尿道炎：一次0.4g(2片)．单剂量。4、肠道感染：一次0.2g(2片)。一日2次，疗程5～7日。5、伤寒：一次0.4g(4片)，一日2次，疗程10～14日。

【注意事项】1、与食物同服可能影响本品的口服吸收。宜空腹服用或进餐前至少1小时，餐后至少2小时服用本品。胃酸的减少也可能使本品口服后吸收减少。2、由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。3、本品大剂量应用或尿ph值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水。保持24小时排尿量在1200ml以上。4、肾功能减退者。需根据肾功能调整给药剂量。5、应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。6、肝功能严重减退时，可减少药物清除，使血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。7、原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

【禁忌使用】对本品及氟喹诺酮类药过敏、缺乏葡萄糖－6－磷酸脱氢酶的患者禁用。

【老年患者用药】老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

【药物相互作用】1、尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。2、本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素p450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，应避免合用，不能避免时应测定茶碱类血药浓度并调整剂量。3、环孢素与本品合用时，其血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。4、本品与抗凝药华法林合用时可增强后者的抗凝作用，故应避免二者合用。不能避免时应严密监测患者的凝血酶原时间，并调整剂量。5、丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50％，合用时可因本品血浓度增高产生毒性。6、本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期(t1/2β)延长,并可能产生中枢神经系统毒性．故应避免二者合用。不能避免时应严密监测患者咖啡因的血药浓度并调整剂量。7．含铝、镁的制酸药可减少本品的口服吸收，不宜合用。8．本品与非甾体类抗炎药芬布芬合用时，偶有抽搐发生，因此不宜与芬布芬合用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

【药理毒理】本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸橼酸杆菌属、阴沟、产气杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具有良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。依诺沙星为杀菌剂，通过作用于细菌dna螺旋酶的a亚单位，抑制dna的合成和复制而导致细菌死亡。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【药代动力学】口服后吸收完全，相对生物利用度约为90％。单剂量给药后血药达峰时间(tmax)约为1～3小时。血消除半衰期(t1/2β)约为3．3～5．8小时，蛋白结合率为18％～57％。本品吸收后广泛分布至各组织、体液。组织中的浓度常超过血药浓度而达到有效水平。本品主要自肾排泄，48小时内给药量的52％～60％以原形自尿中排出．一部分(20％)在体内代谢。胆汁排泄约18％．不能经透析清除。

【有 效 期】24月

【包装型号】药品包装用铝箔和聚氯乙烯固体药用硬片，每板12片。

【生产厂家】海南中化联合制药工业股份有限公司

【批准文号】国药准字h20083428

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