硝酸异山梨酯缓释片

硝酸异山梨酯缓释片(芬尔优)说明书

【药品名称】

  通用名称：硝酸异山梨酯缓释片

  商品名称：硝酸异山梨酯缓释片(芬尔优)

  英文名称：isosorbidedinitratesustained-releasetablets

【成 份】

  化学名：1,4：3,6－二脱水－d－山梨醇二硝酸酯

  分子式：c6h8n2o8

  分子量：236.14

【药品成份】本品主要成份为硝酸异山梨酯。

【规格包装】20mg*15s

【性 状】本品为类白色或浅黄色片。

【不良反应】用药初期可能会出现硝酸酯引起的血管扩张性头痛，还可能出现面部潮红、眩晕、体位性低血压和反射性心动过速。偶见血压明显降低、心动过缓和心绞痛加重，罕见虚脱及晕厥。

【用量用法】口服，一次20mg（1片），每8~12小时给予一次，剂量增减必须经医生允许，应于饭后整片吞服，勿嚼碎服用。

【注意事项】1.低充盈压的急性心肌梗死、主动脉或二尖瓣狭窄、体位性低血压、肾功能不全者慎用。2.不应突然停止用药，以避免反跳现象。

【禁忌使用】1.急性循环衰竭（休克、循环性虚脱）患者禁用。2.严重低血压（收缩压＜12kpa即90mmhg）；急性心肌梗死伴低充盈压（除非在有持续血流动力学监测的条件下）患者禁用。3.肥厚梗阻型心肌病患者禁用。4.缩窄性心包炎或心脏压塞（心包填塞）患者禁用。5.严重贫血患者禁用。6.青光眼患者禁用。7.颅内压增高患者禁用。8.原发性肺动脉高压患者禁用。9.对硝基化合物过敏者禁用。

【老年患者用药】老年患者对本类药物的敏感性可能更高，更易发生头晕等反应。

【儿童用药】儿童用药的安全性及效果均不确定，故不推荐用于儿童。

【药物相互作用】1.与其它血管扩张剂、钙拮抗剂、β受体阻滞剂、抗高血压药、三环抗抑郁药及乙醇合用，可强化本类药物的降血压效应。2.可加强二氢麦角碱的升压作用。3.同时使用类固醇类抗炎药可降低本药的疗效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】缺少孕妇及哺乳期妇女用药的经验，故需慎用。

【药理毒理】1.药理：硝酸异山梨酯（isdn）主要药理作用是松弛血管平滑肌。isdn在体内代谢生成单硝酸异山梨酯（ismn），后者释放氧化氮（no），no与内皮舒张因子相同，激活鸟苷酸环化酶，使平滑肌细胞内的环鸟苷酸（cgmp）增多，从而松弛血管平滑肌，使外周动脉和静脉扩张，对静脉的扩张作用更强。静脉扩张使血液潴留在外周，回心血量减少，左心室舒张末压和肺毛细血管楔嵌压（前负荷）减低。动脉扩张使外周血管阻力、收缩期动脉压和平均动脉压（后负荷）减低。冠状动脉扩张，使冠脉灌注量增加。总的效应是使心肌耗氧量减少，供氧量增多，心绞痛得以缓解。2.毒理：动物实验未观察到致癌和致突变现象。

【药物过量】与血管过度扩张有关的反应有颅内压增高、眩晕、心悸、视力模糊、恶心与呕吐、晕厥、呼吸困难、出汗伴皮肤潮红或湿冷、心传导阻滞与心动过缓、瘫痪、昏迷、癫痫发作或死亡，无特异的拮抗剂可对抗本品的血管扩张作用，用肾上腺素和其他动脉收缩剂可能弊大于利，处理方法包括抬高患者的下肢以促进静脉回流以及静脉补液。也可能发生高铁血红蛋白血症，治疗方法是静注亚甲蓝1～2mg/kg。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【药代动力学】本品口服吸收完全，30分钟起效，1小时后血药浓度达峰值。主要在肝脏代谢，口服首过效应明显，平均生物利用度约25%。分布容积2～4l/kg。经酶脱硝后生成2--单硝酸酯（15%～25%）和5--单硝酸酯（75%～85%），两者均有生物活性。5-单硝酸酯的活性更强，半衰期（t1/2）为5小时，在血清中脱硝基后形成异山梨醇（大约37%）和右旋山梨醇（大约7%），由尿中排出，此外25%以葡糖醛酸形式排出，2%以原形排出，粪便中排出＜1%。5-单硝酸酯的代谢产物均无扩血管作用。

【有 效 期】24月

【包装型号】pvc铝塑包装，15片/板。

【批准文号】国药准字h42022359

【执行标准】ws-10001-(hd-0676)-2

【生产厂家】华中药业股份有限公司

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