乙酰半胱氨酸泡腾片

乙酰半胱氨酸泡腾片(金康速力)说明书

【药品名称】

通用名称：乙酰半胱氨酸泡腾片

商品名称：乙酰半胱氨酸泡腾片(富露施)

【性 状】本品为片剂。

【药品成份】乙酰半胱氨酸。

【规格包装】600mg*20s

【主要作用/适应症】 用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（copd），慢性支气管炎（cb）、肺气肿（pe）等慢性呼吸系统感染。

【不良反应】口服本品偶有过敏反应,如荨麻疹和罕见的支气管痉挛。口服给药期间可能出现胃肠道剌激,如恶心和呕吐。

【用量用法】成人：每次600mg(每次1片)，每日l-2次。应将本品溶于半杯温开水中(≤40℃)，如有必要可用汤匙搅拌，最好在晚上服用。

【注意事项】患有支气管哮喘的病人在治疗期间应密切观察病情，如有支气管痉挛发生应立即终止治疗。药品可能有硫磺气味，这并不是产品变质引起的,而是这种制剂中含有活性成分的一种特征。本品不可直接吞服。溶解后的本晶溶液最好不与其他药物混合服用。本品应保存在小儿不易接触处，本品应在有效期内使用。

【禁忌使用】乙酰半胱氨酸过敏者禁用。本品含有阿司帕坦,患有苯丙酮酸尿症患者禁用。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】本品可与支气管扩张剂和血管收缩剂等药物合用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药理毒理】本品的活性成份为n-乙酰基-l-半胱氨酸(nac)，它通过分解粘蛋白复合物、核酸,将痰中的脓性成分及其它粘液和粘液分泌物从粘稠变为稀薄而发挥强烈粘液溶解作用。此外，本品通过一个能与亲电子的氧化基团直接发生作用的自由疏基（亲核的-sh）而发挥直接抗氧化作用。本品能保护α-1抗胰蛋白酶（弹性蛋白酶的抑制剂）免受次氯酸（hocl）的作用而失活。次氯酸是活化吞噬细胞中髓过氧化物酶产生的一种强氧化剂。这些特性使得本品特别适用于治疗以浓稠的粘液及粘液分泌物为特征的急性和慢性的呼吸系统感染。此外，本品的分子结构使它易于透过细胞膜。在细胞内，本品脱去乙酰基,形成l-半胱氨酸,这是一种合成谷胱甘肽(gsh)的必需氨基酸。gsh是一种广泛存在于各种动物组织的高活性的三肽。谷胱甘肽是细胞内最重要的保护剂，对保持细胞功能和细胞形态的完整性是必需的，它可防止细胞免受自然界氧自由基和各种细胞毒素物质的损害。本品在保持适当的gsh水平方面起着重要的作用。从而有助于保护细胞不因体内gsh水平过低而导致的细胞毒素损害，如对乙酰氨基酚中毒的情况。由于具有这种作用的机理，在对乙酰氨基酚中毒时和在环磷酰胺治疗情况下及在出血性膀胱炎时,本品也可以作为一种特殊的解毒剂（在后一种情况中，本品提供使丙烯醛失活必需的巯基而不干扰化学治疗,丙烯醛是一种影响尿路粘膜的毒性代谢产物）。急性毒性：nac口服,腹腔内注射,静脉注射的急性毒性低,在正常喂养的大鼠和小鼠单次口服给药的ld50值分别>l0kg和>8g/kg，静脉注射给药大鼠为2.8g/kg，小鼠为4.6g。长期毒性：在重复给药研究中，大鼠口服给药1g/kg/日共l2周和6个月,耐受良好。狗口服给药300mg/kg/日共1年,尚未见毒性反应。生殖毒性研究：观察大鼠和兔在妊娠期用大剂量乙酰半胱氨酸后对后代器宫发育期无致畸作用。致突变研究：乙酰半胱氨酸无致突变作用（ames试验）。致癌研究：本品对动物和人的毒性研究试验显示无致突变作用，故未进行致癌试验。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】24月

【包装型号】600mg*20s/盒。

【生产厂家】zambons.p.a.

【批准文号】国药准字j20080066

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