噻托溴铵粉吸入剂

噻托溴铵粉吸入剂(思力华)说明书

【药品名称】

通用名称：噻托溴铵粉吸入剂

商品名称：噻托溴铵粉吸入剂(思力华)(药粉吸入器)

英文名称：tiotropiumbromidepowderforinhalation

【性 状】本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。

【药品成份】本品主要成份为噻托溴铵。辅料:乳糖。

【规格包装】18μg*10s(思力华)（带吸入器）

【主要作用/适应症】 本品是支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病(copd)的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

【不良反应】a)在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应为口干。大约14%的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。b)下表所列的是该种不良反应的报告率，这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验（根据who器官系统分级）：不良反应频率全身过敏反应：少见（即＞0.1%，＜1%）胃肠道系统失常：口干非常常见（即＞10%）便秘常见（即＞1%，＜10%）心率和节律失常：心动过速少见（即＞0.1%，＜1%＝心悸少见（即＞0.1%，＜1%）抵抗力系统失常：念珠菌感染常见（即＞1%，＜10%）呼吸系统失常：鼻窦炎常见（即＞1%，＜10%）咽炎常见（即＞1%，＜10%）中国医学健康网泌尿系统失常：排尿困难少见（即＞0.1%，＜1%）尿潴留少见（即＞0.1%，＜1%＝所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生频率超过1%至2%。上市后经验：已收到关于关于恶心，声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。c)关于个别严重和/或经常发生的不良反应copd患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应copd患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。大部分病例口干症状较轻微。总的来说，口干发生在治疗后的第3至第5周。口干症状通常在患者持续治疗后消失。在906名患者用药1年的临床试验中，因口干不良反应而终止试验的有3名患者（占总治疗患者数的0.3%）。在用药1年的临床试验中，个别病例所报告的严重且持续的不良反应为便秘和尿潴留。尿潴留只见于有易患因素的老年男性（如前列腺肥大）。应用噻托溴铵后有个别例发生室性心动过速和房颤，通常见于易感病人。和所有吸入治疗一样，噻托溴铵可能引起吸入刺激导致的支气管痉挛。自发性不良反应报告的过敏反应包括血管性水肿、皮疹、风疹和皮肤瘙痒。d）不良反应的药理学分类有许多器官系统和功能是受副交感神经系统控制的，因此易受抗胆碱能制剂的影响。全身性抗胆碱能作用可能有关的不良反应包括口干、咽干、心率增加、视力模糊、青光眼、排尿困难、尿潴留和便秘。另外，吸入噻托溴铵患者可发生上呼吸道刺激现象。口干和便秘的发生率随年龄增长而增加。

【用量用法】噻托溴铵的推荐剂量为每日一次，每次应用handihaler(药粉吸入器)吸入装置吸入一粒胶囊。本品只能用handihaler(药粉吸入器)吸入装置吸入。不应超过推荐剂量使用。噻托溴铵胶囊不得吞服。或详见包装内部说明书。

【注意事项】噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药，不应用作支气客痉挛急性发作的初始治疗，即抢救治疗药物。在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。与其它抗胆碱能药物一样，对于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用。吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。与所有主要经肾脏排泄的药物一样，对于中、重度肾功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者，只有在预期利益大于可能产生的危害时，才能使用噻托溴铵。尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验（参见【药代动力学】）。中国医学健康网患者须注意避免将药物粉末弄入眼内。必须告知患者药粉误入眼内呆能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、短暂视力模糊、视觉晕轮或彩色影象并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状。如果出现窄角型青光眼的征象，应停止使用噻托溴铵并立即去看医生。口干，是由抗胆碱能治疗引起的，长期可引起龋齿。噻托溴铵的使用不得超过一天一次（参见【药物过量】）。

【禁忌使用】禁用于对噻托溴铵，阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品的赋形剂乳糖有过敏反应的患者。

【老年患者用药】高龄患者服用时应适当减量。

【儿童用药】早产儿和新生儿的用药安全性尚未确定。

【药物相互作用】1.本品与肾上腺素及异丙肾上腺素等儿茶酚胺合用时，可能引起心律不齐，甚至可能导致心搏停止。2.本品可增加洋地黄类药物导致心律失常的易感性。3.皮质类固醇类药和本品均可引起血钾浓度降低，如果两者合用，可加重血钾浓度的降低，并有可能发生高血糖症。4.本品与利尿药合用，可增加发生低钾血症的危险性。5.本品可增强潘库溴铵、维库溴铵的神经肌肉阻滞作用。6.本品与单胺氧化酶抑制药合用，可出现毒副反应。7.本品与茶碱合用，可增加发生低钾血症的危险性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用。

【药理毒理】尚不明确。

【药物过量】连续过量使用本品可引起心律失常甚至心搏停止。

【贮藏方式】保存于25℃以下。

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】24月

【包装型号】18μg*10s/盒。

【生产厂家】boehringeringelheim(德国)

【批准文号】h20100195

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