马来酸多潘立酮片

马来酸多潘立酮片(益动)说明书

【药品名称】

  通用名称：马来酸多潘立酮片

  商品名称：马来酸多潘立酮片(益动)

  英文名称：domperidonemaleatetablets

【成 份】

  化学名：5-氯-1-[1-[3-（2,3-二氢-2-氧代-1h-苯并咪唑-1-）丙基]哌啶-4-]-2,3-二氢-1h-苯并咪唑-2-(z)-丁烯二酸

  分子式：c22h24cln5o2,c4h4o4

  分子量：542.0

【药品成份】主要成份及其化学名称为：马来酸多潘立酮。

【规格包装】12.72mg*30s

【性 状】本品为白色圆形片剂。

【不良反应】偶见胃肠道反应、口渴、胸痛，过敏反应，血清泌乳素水平升高，儿童可能出现锥体外系症状。

【用量用法】成人：口服，一次1～2片（相当于多潘立酮10～20mg），一日3次；如果需要，睡前加服一次。儿童：口服，一日1～2mg/公斤体重，分3次服用；如果需要，睡前加服一次。一日总量不得超过30mg。可根据年龄及症状适当增减。

【注意事项】肝功异常、肾功能不全患者，以及婴儿、孕妇和哺乳妇女慎用。

【禁忌使用】禁用于刺激胃运动可能产生危险（如胃肠道出血、机械性梗阻或穿孔）的患者，催乳素分泌性垂体瘤或催乳素腺瘤患者。

【老年患者用药】老年患者用药同成人。

【儿童用药】儿童应避免过量，需慎用。尤其对1岁以下婴儿应慎重，3岁以下婴幼儿应避免连用7天以上。本品几乎不通过血脑屏障，不会诱发神经系统副作用，但对血脑屏障发育不完善的1岁以下婴儿，可引起神经系统副作用，需慎用。

【药物相互作用】与吩噻嗪类、丁酰苯类、萝芙藤生物碱类合用时，易出现内分泌功能调节异常或锥体外系症状。慎与勿与地高辛、抗胆碱能药物合用。与cyp3a4抑制剂合用时，本品的血药浓度增加。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女服用本药的安全性尚未建立。1.在动物实验中，本品用量至160mg/kg/日时未见出现致畸作用，临床上未发现任何增加畸形危险性的证据，但对于孕妇或可能妊娠的妇女，只有在治疗的益处大于危害时才可谨慎使用。2.在鼠动物试验中，本品可透过母乳（主要以代谢产物排泄：2.5mg/kg用量口服及静脉给药后，母乳中药物最高浓度分别为40ng/ml，800ng/ml）。本品在人体中也有透过母乳的可能性，但对新生儿的安全性尚未确定。因此，对于哺乳期妇女，只有在治疗的益处大于危害时可谨慎使用。

【药理毒理】本品为外周多巴胺受体阻滞剂,直接作用于胃肠壁，能有效地增进胃蠕动，提高食管下部括约肌的张力，防止胃－食道返流增进胃蠕动，促进胃十二指肠的协同作用，从而有利于胃排空，减少食物在小肠的运送时间，抑制恶心呕吐，并能有效地防止胆汁返流，不影响胃液分泌。本品不易通过血脑屏障，对脑内多巴胺受体无抑制作用，因此，一般无中枢神经、精神副作用。

【药物过量】过量时可出现嗜睡、方向感丧失，特别在儿童可出现锥体外系症状。抗胆碱能药物、抗帕金森氏病药物或具有抗胆碱能作用的抗组胺药，有助于控制锥体外系症状。过量时无特殊解毒剂，必要时可采取活性炭洗胃等辅助手段，并进行密切的观察。

【贮藏方式】密封，在干燥处保存。

【药代动力学】口服后迅速吸收，15～30分钟血药浓度达高峰。除中枢神经系统外，在体内其他部位均有广泛的分布。由于存在“首过效应”肝代谢和肠壁代谢，口服的生物利用度较低。本品的t1/2β为7小时，口服后24小时约30%由尿排出，4天内约60%由粪便排泄。

【有 效 期】36月

【包装型号】每片含马来酸多潘立酮12.72mg（相当于多潘立酮10mg），30片每盒。

【生产厂家】hanmipharm.co.,ltd.

【批准文号】h20130703

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