甲硝唑维b6片

甲硝唑维b6片(药都制药)说明书

【药品名称】

  通用名称：甲硝唑维b6片

  商品名称：甲硝唑维b6片

  英文名称：metronidazoleandvitaminb6tablets

【性 状】本品为类白色片或薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或微黄色。

【药品成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含甲硝唑0.2g、维生素b620mg。

【用量用法】口服，每次1-2片，每日3次，疗程7天或更长。口服每日最大剂量不可超过20片。

【规格包装】100s

【禁忌使用】1.对本品或吡咯类药物有过敏史者禁用。2.有活动性中枢神经疾病患者禁用。3.孕妇及哺乳期妇女禁用。

【不良反应】本品最严重的不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长程用药时可产生持续周围神经病变，其他常见的不良反应有：1．胃肠道反应，如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等；2．可逆性粒细胞减少；3．过敏反应、皮疹、荨麻疹等；4．中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、共济失调和精神错乱等；5．局部反应如血栓性静脉炎等；6．其他有发热、阴道念珠菌感染、尿色发黑，可能为本品代谢物所致，似无临床意义。

【儿童用药】儿童慎用。

【注意事项】1．本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三脂、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。2．用药期间不应饮含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者出现腹部痉摩、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。3．肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应予减量，并作血药浓度监测。4．需氧菌和厌氧菌混合感染必须与其他抗菌素联用。5．本品不宜治疗全身性重症感染尤其在急性期不能达有效治疗浓度。6．如疗程中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。本品尚可分泌入乳汁，动物实验显示本品对幼鼠具致癌作用，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【老年患者用药】1．老年人由于肝功能减退，应用本品时药动学有所改变，需监测血药浓度。2．口服每日最大剂量不可超过20片。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】1．本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。2．同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加强本品代谢，使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。3．同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物，可减缓本品在肝内的代谢及其排泄，延长本品的血清半衰期，应根据血药浓度测定的结果来调整剂量。4．本品干扰双硫仑代谢，两者合用患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。

【药代动力学】甲硝唑口服吸收良好，生物利用度80%以上。口服250mg、500mg和2g，1～2小时后的血药峰浓度（cmax)分别为6mg/l、12mg/l和40mg/l，达峰时间（tmax)为1～2小时。广泛分布于各组织和体液中，且能通过血-脑脊液屏障。唾液、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液等中药物的浓度与同期血药浓度相近，并都能达到有效浓度。蛋白结合率小于20%。部分在肝脏代谢。代谢物也具有抗菌作用。血消除半衰期（t1/2β）为7～8小时，60%～80%经肾排泄，其中20%为原形，其余为代谢物（25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合物）。10%随粪便排泄，14%从皮肤排泄。

【药理毒理】甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌、梭形杆菌、产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度，此外，对阿米巴原虫和滴虫有较强的杀灭作用。甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基还原成一种细胞毒，从而作用于细菌的dna代谢过程，促使细胞死亡。耐药菌往往缺乏硝基还原酶因而对甲硝唑耐药。维生素b6可减轻甲硝唑的不良反应。

【包装型号】100s/瓶。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【批准文号】国药准字h13023623

【有 效 期】24月

【生产厂家】药都制药集团股份有限公司

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