他克莫司软膏

他克莫司软膏(普特彼)说明书

【药品名称】

通用名称：他克莫司软膏

商品名称：他克莫司软膏(普特彼)

英文名称：tacrolimusointment

【性 状】本品为白色至淡黄色软膏。

【药品成份】

本品主要成分及其化学名称为：他克莫司

化学名：822.05

分子式：c44h69no12·h2o

【规格包装】10g：3mg（0.03%）(普特彼)

【主要作用/适应症】 本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。本品可用于成人和2岁及以上的儿童。

【不良反应】在服用本品期间，如果感到不适要尽快告诉医师或药师。情况紧急可先停止服药。详情请看说明书

【用量用法】在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。

【注意事项】（1）肝肾功能不全、糖尿病、高钾血症、心室肥大、有神经性毒性表现者，如震颤、头痛、共济失调、精神状态改变等慎用。（2）对老年患者用药的临床数据较少，但均提示应与其它成人剂量相同。（3）肝肾移植的维持治疗阶段，必须持续使用本品来维持移植物功能。推荐需根据患者个体差异来定。在维持治疗期间有本品用量逐渐减少的趋势。剂量调整主要根据对排斥反应的临床治疗效果和患者的耐受性判断。（4）妊娠时禁用本品，动物实验（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些剂量还显示出对母体具有毒性。临床前及临床数据表明，该药能透过胎盘。因此在应用本品前应排除妊娠的可能性。本品能干扰口服避孕药的代谢，应改用其它方式避孕。临床前兔身上的试验表明，本品分泌进乳汁。（5）哺乳期使用本品的经验有限。因不能排除对新生儿的有害影响，妇女患者在使用本品时不应哺乳。（6）本品用量应根据临床诊断辅以全血药物浓度相应调整，其全血药物浓度在20ng/ml均能取得较好效果。由于其半衰期长，调整剂量需要几天时间才能真正反映其血液中药物浓度的变化。剂量和血药浓度的调节必须是在负责管理患者的移植中心。

【禁忌使用】对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用本品。

【老年患者用药】在iii期临床试验中，有25例年龄在65岁及以上的患者接受了本品治疗。这些患者发生不良事件的情况与其它成年患者一致。

【儿童用药】（1）对儿童患者，通常需用成人推荐剂量的1.5～2倍才能达到与成人相同的血药浓度（肝功能、肾功能受损者情况除外）。（2）2岁以下患者使用本品前应作有关ebv病毒血清学方面检查。（3）如果医师决定儿童服用本品，必须在成人监护下服用。

【药物相互作用】如果服用任何其它药品请告知医师或药师，包括任何从药房、超市或保健品商店购买的非处方药品。这些药品可能会受本品影响，或者本品能影响其它药品的药效，您可能需要不同的药量或需要服用不同的药品，请遵医嘱。详情请看说明书

【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用

【药理毒理】尚不明确

【药物过量】立即停药。如果认为自己或他人可能服用本品过量时，即使没有明显的不适或中毒迹象，也应立即打电话给医师或药师联系，或去最近医院看就诊检查。详情请看说明书

【贮藏方式】密封放置在盒（瓶）内

【药代动力学】尚不明确

【有 效 期】30月

【包装型号】1支/盒

【生产厂家】astellastoyamaco.,ltd.toyamaplant(日本)(安斯泰来制药(中国)有限公司分装)

【批准文号】国药准字j20140147

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