非那雄胺片

非那雄胺片(蓝乐)说明书

【药品名称】

通用名称：非那雄胺片

商品名称：非那雄胺片(蓝乐)

英文名称：finasteridetablets

【成 份】

化学名：n-（1，1-二甲基乙基）-3-氧-4-氮杂-5α-甾-1-烯-17β-酰胺

分子式：c23h36n2o2

分子量：372.55

【药品成份】本品主要成份：非那雄胺。

【主要作用/适应症】 1、本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(bph)以及预防泌尿系统事件—降低发生急性尿潴留的危险性。—降低需进行经尿道切除前列腺（tlrp）和前列腺切除术的危险性。2、本品可使肥大的前列腺缩小改善尿流及改善前列腺增生有关的症状，前列腺肥大患者适用于本品治疗。

【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【用量用法】推荐剂量是每天5mg(1片)，与或不与食物同服。1.肾功能不全患者：对各种肾功能程度不全患者(肌酐清除率低至9ml/分钟)，不需调整给药剂量，因为药代动力学研究证实非那雄胺的体内过程没有任何改变。2.老年人：尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需调整剂量。

【规格包装】5mg*10s(蓝乐)

【禁忌使用】1.对本品任何成份过敏者。2.妊娠-怀孕和可能怀孕的妇女(见孕妇及哺乳期妇女用药)。

【不良反应】1.包括瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应。2.睾丸疼痛。

【儿童用药】本品不适用于儿童，儿童用药的安全性和有效性还未确定。

【注意事项】对于有大量残留尿和/或严重尿流减少的患者，应该密切监测其堵塞性尿路疾病。对前列腺特异抗原(psa)及前列腺癌检查的影响：目前为止，用本品治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。在对照的临床研究中，通过系列psas和前列腺活检，对前列腺增生和前列腺特异抗原(psa)升高的患者进行监测。这些对前列腺增生研究中，本品未改变前列腺癌的检测率，且使用本品与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显著差异。建议在接受本品治疗前及治疗一段时间之后定期做直肠指诊，以及其它的前列腺癌检查。血清psa也用于前列腺癌的检查。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女(见[禁忌])。由于包括非那雄胺在内的ii型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为双氢睾酮的作用，当怀孕妇女服用后，可引起男性胎儿外生殖器异常。接触非那雄胺-对男性胎儿的危险性：由于存在吸收非那雄胺后，继而对男性胎儿产生危险的可能性，当妇女怀孕或可能受孕时，她们不应触摸本品的碎片和裂片。本品为包衣片，在正常情况下可避免接触其活性成份。因此，所提供的药片应没有破裂。哺乳妇女：本品不适用于女性。尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。

【老年患者用药】见[用法用量]项的具体描述。

【药物过量】服用本品单次剂量高达400毫克，以及服用本品多次剂量每天80毫克，共3个月的患者未见不良反应。对本品用药过量没有推荐的特异治疗。

【药物相互作用】临床尚未发现重要的药物相互作用。非那雄胺不影响与细胞色素p450有关的药物代谢酶系。已在男性中研究过的药物包括安替比林、地高辛、优降糖、普萘洛尔、茶碱和华法令，未发现相互作用。

【药代动力学】男性单剂量口服给予14c-非那雄胺后，给药剂量的39%从尿液中以代谢产物的形式(实际上尿液中没有药物原形)排泄，总量的57%从粪便中排泄。在该项研究中确定的非那雄胺的两个代谢产物，在非那雄胺对5α-还原酶的抑制活性中只起很小部分的作用。相对于单剂量静脉注射相关剂量，非那雄胺的口服生物利用度大约为80%。该生物利用度不受食物影响。非那雄胺在给药后2小时左右达到最大血浆浓度，在给药6-8小时后完全吸收。非那雄胺的平均血浆清除半衰期为6小时。蛋白结合率约为93%。非那雄胺血浆清除率和分布容积分别约为165ml/min和76l。重复给药试验证实非那雄胺随时间推移有少量缓慢蓄积。每天给药5mg后，非那雄胺血浆浓度的稳态谷值为8-10ng/ml，且持续稳定一段时间。非那雄胺的消除率在老年患者中有一定程度的降低。随着年龄的增加，半衰期也延长，18-60岁男性的平均半衰期约为6小时，70岁以上男性的平均半衰期约为8小时。这一发现没有临床显著性，因此不用减低剂量。伴有慢性肾功能障碍(肌酐清除率在9-55ml/min范围内)的病人，单剂量给予14c-非那雄胺后的分布与健康志愿者没有差别。蛋白结合在肾功能障碍的患者体内也没有改变。部分正常时由肾脏排泄的代谢产物从粪便中排泄。因此出现代谢产物粪便排泄增加，而相应地尿液排泄减少。伴有肾功能损害的非透析病人不需调整药量。服用非那雄胺7-10天后病人的脑脊液(csf)中可回收到非那雄胺，但药物不是主要集中在csf中。每天服用本品5mg的患者精液中也回收到非那雄胺。在成年男性中，非那雄胺5ug对血循环中的dht水平没有影响，而精液中非那雄胺的量比这一剂量还要少50-100倍(见动物毒理学，发育毒性)。

【药理毒理】本品为一种4-氮杂甾体化合物，它是睾酮代谢成为更强的雄激素双氢睾酮(dht)过程中的细胞内酶-ii型5α-还原酶的特异性抑制剂。而良性前列腺增生(bph)或称作前列腺肥大取决于前列腺中睾酮向dht的转化。本品能非常有效地减少血液和前列腺内dht。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力。

【包装型号】5mg*10片/盒。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【批准文号】国药准字h20030951

【有 效 期】24月

【生产厂家】天方药业有限公司(原河南天方药业股份有限公司)

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