萘哌地尔胶囊

萘哌地尔胶囊说明书

【药品名称】

  通用名称：萘哌地尔胶囊

  商品名称：萘哌地尔胶囊

  英文名称：naftopidilcapsules

【成 份】

  分子式：c24h30cl2n2o3

  分子量：465.4126

【药品成份】萘哌地尔。

【规格包装】25mg*6s

【性 状】本品为胶囊剂，其内容物为白色粉末或颗粒。

【不良反应】尚不明确。

【用量用法】每日一次，每次2粒〔25mg/粒〕，饭后服用，或遵医嘱。还可以根据症状适当增减，一日最多不超过75mg。

【注意事项】尚不明确。

【禁忌使用】对本成份有过敏史者禁用。

【老年患者用药】老年患者一般肝功减低.本品主要在肝脏代谢.因此高龄患者应根据情况使用，开始用药时用量酌减(例如：服用12.5mg等)。

【儿童用药】儿童用药的有效性及安全性尚未确立，不推荐儿童使用。

【药物相互作用】本品与利尿剂和降压药合用后具有协同降压作用，必须合用时应减量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期及哺乳期妇女用药的有效性和安全性尚没有确立。

【药理毒理】本品为选择性α1受体拮抗剂，可通过α1受体阻断作用来缓解该受体兴奋所致的前列腺和尿道的交感神经性紧张，降低尿道内压，改善良性前列腺增生症所致的排尿障碍等症状。毒理研究重复给药毒性：大鼠和beagle犬连续12个月经口难予本品.剂量达10omg/kg/天(按体表面积折算，分别约相当于临床最大推荐剂量的13和43倍)以上时.犬出现振颤、腹卧或眼睑下垂.大鼠可见体重增长减慢.饮水量、摄食量减少及血液学必变，无毒性影响剂量为25mg/kg.遗传毒性：本品ames试验、chl细抱染色体畸变试脸和啮齿动物微核试验结果均为阴性。生殖毒性：本品在大鼠器官形成期经口给药.可见母鼠及仔鼠体重增长受抑制.提示本品有抑制胎仔发簖的作用.但未见致畸性和其它生殖毒性。无毒性影响剂量为40mg/kg/天(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的5倍)。

【药物过量】目的尚无过量服用本药的报道，假如服药过量，应采取对症治疗。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】1．吸收健康成年人分别空腹单次口服给药25mg、50mg、100mg时，其结果如下：每日二次，每次5omg口服给药，第4次给药时血药浓度达稳定.2．代谢、排泄本品的主要代谢产物是原药与葡萄醛酸结合物及苯羟基化的萘哌地尔.健康成年人分别单次口服药25mg.50mg、100mg.给药后24小时内，尿中积累药物排泄率都在0.01%以下。3．蛋白结合率健康成年人单次口服给药100mg时，血清蛋白结合率可达98.5%。4．食物的影响健康成年人空腹和饭后分别给药5omg.血清中tmax分别为0.75及2.20小时.饭后有延长的趋势，但血清中auc几乎不增大.cmax和消除时间不变.说明食物对萘哌地尔的吸收影响不大。

【有 效 期】18月

【包装型号】6s/盒。

【生产厂家】贵阳润丰制药有限公司

【批准文号】国药准字h20041698

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