灭活埃希的松软膏

灭活埃希的松软膏(玻特利)说明书

【药品名称】

  通用名称：灭活埃希的松软膏

  商品名称：灭活埃希的松软膏(玻特利)

【性 状】玻特利外观为微白色软膏，具有酚的特异气味。

【药品成份】1g玻特利油膏含166.7mg细菌水悬液，其中含有5亿个灭活的大肠埃希杆菌（菌体成份及代谢物）、和3.3mg液化酚（相当于3.0mg纯苯酚）作保存剂、以及2.5mg氢化可的松。

【用量用法】在早晨和晚上将一薄层本软膏涂于需治疗的患部皮肤和粘膜，最好在排便后使用。用手将软膏挤入用药部位。为在肛门和相邻的直肠使用软膏，可使用提供的软膏上药器，侧面带小孔。这样可使药物直接上到主要感染部位。用本品治疗至症状消失。一般连续用药不超过3周。如症状重新出现，可再使用本剂。

【规格包装】25g

【禁忌使用】对本品成分过敏；治疗区域的特异性皮肤病症（例如结核、梅毒、淋病）；水痘和疫苗接种反应，真菌病，周围性皮炎和红斑痤疮。

【不良反应】极少数病人可出现皮肤过敏（如对保存剂苯酚过敏）；长时间大剂量使用本品可能导致皮肤萎缩、毛细血管扩张、皮肤条纹和类固醇引起的痤疮。

【儿童用药】除非绝对需要时，本品不用于婴儿和4岁以下儿童（尤其是治疗超过2-3周）。

【注意事项】治疗应当只持续到症状消失。如症状重新出现，可再使用本剂。

【孕妇及哺乳期妇女用药】未知氢化可的松是否通过胎盘或分泌到乳汁中。只有在绝对需要的时候，才能使用本品。

【老年患者用药】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】如果将本品与其他含皮质类固醇的药物如片剂、滴剂或注射剂同时使用，有可能导致皮质类固醇的作用或副作用加强。

【药代动力学】1、局部用药，不能检测药物的吸收、血药浓度和和自血浆的清除。但是，对动物（大鼠和豚鼠）直肠粘膜的免疫组织学研究证明bcs免疫原性成分的渗透。2、局部使用后，氢化可的松通过皮肤，在表皮和真皮中蓄积。渗透量根据皮肤的不同位置存在较大差异。只有极少量的氢化可的松从真皮进入体循环，不会导致全身副反应。3、局部用药后，氢化可的松吸收入直肠粘膜的量远远高于正常皮肤。治疗剂量导致血药浓度升高，短时间内浓度的最高峰在较低的生理范围内，不导致全身副反应或激素调节的损伤。4、氢化可的松在肝脏内通过肝循环和酮基代谢，很快失活。主要以葡糖苷酸和硫酸酯通过肾脏排泄。

【药理毒理】1、本品的活性成分是大肠埃希氏杆菌细菌水悬液（bcs）和氢化可的松（hc）。为了生成大肠埃希氏杆菌细菌水悬液，用苯酚灭活细菌。除完整细胞外，悬浮液还含细胞分解产物和代谢物，但无活菌，将此溶液制成软膏。2、bcs经直肠给药后（大鼠和豚鼠模型），通过肠管粘膜迅速吸收。在皮肤和粘膜给药后，bcs激活特异性和非特异性免疫应答。动物模型和体外实验表明，bcs可激发t-淋巴细胞的增殖和免疫球蛋白(iga、igg)的产生，以此激活多克隆免疫应答，提高机体相关组织的感染的预防和抵御能力。3、人体细胞的体外模型中，出现了由表皮朗格汉氏细胞介导的相应抗原递呈引起的抗原特异性淋巴细胞增殖。在体外，冷冻干燥的bcs在体外抑制肥大细胞和嗜碱性粒细胞释放组胺，因此有抗炎的作用。在体外模型中，各种细胞因子的引入说明这些细胞因子有可能参与组织修复，促进伤口愈合。4、动物和人的试验模型表明，bcs对炎性皮肤和伤口愈合有免疫反应。用含bcs的治疗之后，水肿渗出可迅速消失。5、氢化可的松（可的松）是一种天然肾上腺皮质激素，是合成的糖皮质激素的前体。与同类糖皮质激素相比，氢化可的松属于短效激素。当局部涂抹于皮肤和粘膜后，氢化可的松有抗急性炎症、抗瘙痒，抗过敏和免疫抑制（相对来说很微弱）的作用，但不是抗细胞增殖。6、氢化可的松抑制溶菌体酶的释放，抑制炎性细胞的游走和如前列腺素、白三烯等炎性介质的合成，可导致血管收缩和在间质的血管通透性。抑制了能够降低炎症反应的结缔组织血管的反应性。7、氢化可的松对免疫系统的影响在于减少t-淋巴细胞、朗格汉氏细胞和单核趋化细胞的反应，与直接反应相关的抗体减少。8、氢化可的松与皮质激素转运蛋白结合以后对rna和蛋白合成产生作用。9、上述bcs和氢化可的松在玻特利软膏中发挥互补的作用。10、最近的试验证明，bcs激发的免疫药理作用并不被氢化可的松破坏。由bcs促进的伤口愈合也不会被氢化可的松破坏，因为氢化可的松对伤口没有毒性作用。氢化可的松的急性抗炎、抗瘙痒作用由bcs导致机体抵御能力加强而得到补充。11、传统的急性毒理学，慢性毒理学和致畸试验未发现长期局部使用本品对人体有刺激和毒性作用。

【包装型号】25g/盒。

【贮藏方式】本品应在25&deg

【批准文号】h20110066

【有 效 期】36月

【生产厂家】dr.kadepharmazeutischefabrikgmbh(德国)

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