替米沙坦片

替米沙坦片(舒尼亚)说明书

【药品名称】

通用名称：替米沙坦片

商品名称：替米沙坦片(舒尼亚)

英文名称：telmisartantablets

【成 份】

分子式：c33h30n4o2

分子量：514.63

【药品成份】替米沙坦。

【主要作用/适应症】 用于原发性高血压的治疗。

【性 状】本品为白色或类白色片。

【用量用法】成人，应个体化给药。常用初始剂量为每次一片（40mg），每日一次。在20mg～80mg的剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80mg，每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在疗程开始后四至八周本品才能发挥最大药效，因此若欲加药物剂量时，应对此予以考虑。肾功能不全的病人，轻或中度肾功能不良的病人，服用本品不需调整剂量。替米沙坦不通过血过滤消除。肝功能不全的病人，轻或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不应超过40mg。老年人服用本品不需调整剂量。儿童和青少年，对于儿童和18岁以下的青少年，本品的安全性及有效性数据尚未建立。

【规格包装】80mg*14s

【禁忌使用】1.对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者2.妊娠中末期及哺乳者3.胆道阻塞性疾病患者4.严重肝功能不全患者5.严重肾功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分钟)。

【不良反应】在安慰剂对照试验中，替米沙坦（41.4%）的不良事件总发生率和安慰剂（43.9%）相似。不良事件的发生和剂量无相关性，与患者性别、年龄和种族亦无关。以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。不良反应按发生频率分为：非常常见(>1/10)；常见(>1/100，<1/10)；少见(>1/1000，<1/100)；罕见(>1/10000，<1/1000)；非常罕见(<1/10000)全身反应：常见：后背痛（如坐骨神经痛）、胸痛、流感样症状、感染症状（如泌尿道感染包括膀胱炎）少见：视觉异常、多汗中枢和外周神经系统：常见：眩晕胃肠道系统：常见：腹痛、腹泻、消化不良、胃肠功能紊乱少见：口干、胃肠胀气肌肉骨骼系统：常见：关节痛、腿痉挛或腿痛、肌痛少见：腱鞘炎样症状精神系统：少见：焦虑呼吸系统：常见：上呼吸道感染，包括咽炎和鼻炎皮肤和附件系统。常见：皮肤异常如湿疹。另外，自替米沙坦上市后，个别病例报告发生红斑、瘙痒、晕厥、失眠、抑郁、胃部不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多症、血小板减少症、虚弱、工作效率下降。与其它血管紧张素Ⅱ拮抗剂相似，极少数病例报道出现血管性水肿、荨麻症和其它相关不良反应。实验室发现：与安慰剂相比，替米沙坦治疗组偶有发现血红蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝脏酶的升高替米沙坦和安慰剂相似或低于安慰剂。

【儿童用药】尚不明确。

【注意事项】1、低血容量病人需进行纠正或严密观察下使用替米沙坦片。2、肝功能损伤：替米沙坦的排泄主要是通过胆汁分泌，胆汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，这些病人应慎用替米沙坦。当调整的剂量低予40mg时，需考虑更换药物。3、肾功能损伤：肾素-血管紧张素-醛固酮系统(raas)抑制作用可能引起个别易感病人的肾功能改变。当病人肾功能与raas有关时（如病人发生充血性心衰时），以血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂治疗时可引起少尿和/或进展性氮质血症，偶见急性肾衰和/或死亡。病人接受替米沙坦治疗时可能出现相似情况。单侧或双侧肾动脉狭窄病人应用acei治疗的研究表明，患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。尚无单侧或双侧肾动脉狭窄病人长期使用替米沙坦片治疗的数据，病人接受替米沙坦治疗时可能出现与acei相似的情况。

【孕妇及哺乳期妇女用药】不建议使用本药品。

【老年患者用药】尚不明确。

【药物过量】尚无过量使用的病例报告。替米沙坦过量的最可能表现为低血压和心动过速，心动过缓也可能发生。替米沙坦不能经血液透析清除。一旦发生过量，应对患者做密切观察，并做对症和支持治疗。治疗应根据服药的时间和症状的严重性。推荐的措施包括催吐和/或洗胃。活性炭治疗过量可能有效。应密切监测血电解质和肌酐。若发生低血压，患者应平卧，并尽快补充盐分和扩容。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药代动力学】吸收口服后替米沙坦被迅速吸收，绝对生物利用度平均值约为50%.替米沙坦与食物同时摄入时，药时曲线下面积（auc0-∞)面积减少6%（40mg剂量）到19%（160mg剂量）。空腹或饮食状态下服用替米沙坦3小时后血浆浓度近似。auc的轻度降低不会引起疗效降低。分布：替米沙坦大部分与血浆蛋白结合(>99．5%)，主要是白蛋白与α-1酸糖蛋白。平均稳态表观分布容积（vss）约为500l。代谢替米沙坦通过母体化合物与葡糖苷酸结合代谢。结合产物无药理学活性。消除替米沙坦按照二次幂药代动力学消除，最终清除半衰期>20小时。最大血浆浓度（cmax）不随剂量增加而成比例增加，药时曲线下面积（auc）也不完全随剂量增加而成比例增加。以推荐剂量服用时，未见临床相关的替米沙坦蓄积作用。血浆浓度女性高于男性，但对疗效无影响。口服（或静注）时替米沙坦几乎完全随粪便排泄，主要以未改变的化合物形式排出。累积尿液排泄小于剂量的2%.总血浆清除率（cltot）（约1000ml/min）与肝血流（约1500ml/min）相比较高。老年：替米沙坦药代动力学在老年人和年轻人无差异。肾功能不全：进行透析的肾功能不全患者血浆浓度较低。替米沙坦在肾功能不全患者与血浆蛋白高度结合，透析不能清除。肾功能不全患者替米沙坦半衰期不变。肝功能不全：药代动力学研究显示肝功能不全患者绝对生物利用度增加约为100%.清除半衰期在肝功能不全患者不变。

【药理毒理】作用机制：本品为血管紧张素ii受体拮抗剂，通过选择性的同血管紧张素ii受体结合，阻止血管收缩，从而产生血管松弛作用，使血压降低。

【包装型号】每盒装14片。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20060442

【有 效 期】18月

【生产厂家】北京福元医药股份有限公司

替米沙坦片(舒尼亚)相关资讯