磷霉素钙胶囊

磷霉素钙胶囊(新赣江)说明书

【药品名称】

  通用名称：磷霉素钙胶囊

  商品名称：磷霉素钙胶囊

  英文名称：fosfomycincalciumcapsules

【成 份】

  分子式：c3h5cao4p·h2o

  分子量：194.14

【药品成份】本品主要成分为磷霉素钙。化学名称：(－)-(1r，2s)-1，2-环氧丙基磷酸钙盐一水合物。

【规格包装】0.125g*12s

【性 状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

【不良反应】主要为轻度胃肠道反应，如恶心、胃纳减退、中上腹不适、稀便或轻度腹泻等，一般不影响继续用药。偶可发生皮疹、嗜酸粒细胞增多、丙氨酸氨基转移酶升高等。

【用量用法】口服。一次4-8粒，一日4次。

【注意事项】1.与β-内酰胺类、氨基糖苷类等抗生素联用时常呈协同作用，并可减少或延迟细菌耐药性的产生。2.磷霉素在体外对二磷酸腺苷(adp)介导的血小板凝集有抑制作用，剂量加大时更为显著，但临床应用中尚未见引起出血的报道。3.当药品性状发生改变时禁止使用。

【禁忌使用】1.对本品过敏者禁用。2.严重肝、肾疾病患者禁用。3.血液病(如白细胞减少、血小板减少、紫癜症等)患者禁用。

【老年患者用药】老年患者应用本品易出现叶酸缺乏症，用药量应酌减。

【儿童用药】新生儿、早产儿禁用。

【药物相互作用】1.与β-内酰胺类联合应用对金葡萄(包括甲氧西林耐药金葡菌)、铜绿假单胞菌具协同作用。2.与氨基糖苷类联合应用具协同作用。3.与其他抗生素间不存在交叉耐药性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【药理毒理】本品中的磷霉素钙通过抑制细菌细胞壁的早期合成，使细菌的细胞壁合成受到阻抑而导致其死亡。本品中的甲氧苄啶(tmp)作用机制为干扰细菌的叶酸代谢，选择性抑制细菌的二氢叶酸还原酶的活性，使二氢叶酸不能还原为四氢叶酸，阻止了细菌核酸和蛋白质的合成。本品的抗菌谱较广，对大多数革兰阳性菌和革兰阴性菌均有一定的抗菌作用，抗菌谱包括金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、痢疾杆菌，沙雷菌属、志贺菌属、铜绿假单胞菌，肺炎克雷伯菌和产气肠杆菌等。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封，在干燥处保存。

【药代动力学】口服磷霉素钙后自胃肠道吸收30%～40%，正常人口服0.5g、1.0g、2.0g后2～4小时血药浓度达峰值，其吸收不受食物影响。在组织体液中分布广泛，表观分布容积2.4l/kg。组织中浓度以肾为最高，其次为心、肺、肝等。在胎儿循环、胆汁、乳汁、骨髓和浓液中的浓度分别为母血药浓度或血药浓度的70%~98%、20%、7%~28%和11%。脑膜有炎症时，本品脑脊液中浓度可达血药浓度的50%以上。磷霉素钙亦可进入胸、腹腔、支气管分泌物和眼房水中。口服后24小时内约1/3经尿排出。1/3在72小时内随粪便排出。静脉注射或肌内注射后24小时内90%经尿排出。血液透析可清除70%~80%的药物。tmp口服后吸收口服量的90%以上，广泛分布在肾、肝、脾、肺肌肉、支气管分泌物、唾液、阴道分泌物、前列腺组织及前列腺液中的浓度均超过血药浓度。本品可穿过血脑屏障至脑脊液中，脑膜无炎症时脑脊液药物浓度为血药浓度的30%~50%，炎症时可达50%~100%。tmp亦可穿过血胎盘屏障，胎儿循环中药物浓度接近母体血药浓度，乳汁中本品浓度接近或高于血药浓度。房水中药物浓度约为血药浓度的1/3。本品表观分布容积为1.3~1.8l/kg；蛋白结合率为30%~46%；半衰期(t1/2)为8~10小时，无尿时20~50小时。tmp主由肾排泄，24小时可排出50%~60%，其中80%~90%为原型，在酸性尿中排出增多，碱性相反。

【有 效 期】24月

【包装型号】铝塑泡罩装，每盒装12粒。

【批准文号】国药准字h36022359

【执行标准】ws1-xg-019-2000

【生产厂家】江西新赣江药业有限公司

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