盐酸多西环素片

盐酸多西环素片(安阳)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸多西环素片

  商品名称：盐酸多西环素片

  英文名称：doxycyclinehyclatetablets

【成 份】

  化学名：6-甲基-4-(二甲氨基)-3，5，10，12，12a，-五羟基-1，11-二氧代-1，4，4a，5，5a，6，11，12a-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐半乙醇半水合物

  分子式：c22h24n2o8?hcl

  分子量：512.93

【药品成份】盐酸多西环素片主要成份盐酸多西环素d

【规格包装】0.1g*100s

【性 状】本品为淡黄色片。

【不良反应】1.消化系统:本品口服可引起恶心﹑呕吐﹑腹痛﹑腹泻等胃肠道反应。偶有食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即卧床的患者。2.肝毒性:脂肪肝变性患者和妊娠期妇女容易发生，亦可发生于并无上述情况的患者。偶可发生胰腺炎，本品所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生，患者并不伴有原发肝病。3.过敏反应:多为斑丘疹和红斑，少数病人可有荨麻疹﹑血管神经性水肿﹑过敏性紫癜﹑心包炎以及系统性红斑狼疮皮损加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用本品的患者日晒可有光敏现象。所以，建议患者服用本品期间不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑应立即停药。4.血液系统:偶可引起溶血性贫血﹑血小板减少﹑中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。5.中枢神经系统:偶可致良性颅内压增高，可表现为头痛﹑呕吐﹑视神经乳头水肿等，停药后可缓解。6.二重感染:长期应用本品可发生耐药金黄色葡萄球菌﹑革兰阴性菌和真菌等引起的消化道﹑呼吸道和尿路感染，严重者可致败血症。7.四环素类的应用可使人体内正常菌群减少，并致维生素缺乏﹑真菌繁殖，出现口干﹑咽炎﹑口角炎和舌炎等。

【用量用法】1.成人：(1)抗菌及抗寄生虫感染：成人，第一日100mg，每12小时1次，继以100～200mg，一日1次，或50～100mg，每12小时1次。(2)淋病奈瑟菌性尿道炎和宫颈炎：一次100mg，每12小时1次。共7日。(3)非淋病奈瑟菌性尿道炎，由沙眼衣原体或解脲脲原体引起者，以及沙眼衣原体所致的单纯性尿道炎﹑宫颈炎或直肠感染：均为一次100mg，一日2次，疗程至少7日。(4)梅毒：一次150mg，每12小时1次，疗程至少10日。2.8岁以上小儿第一日按体重2.2mg/kg，每12小时1次，继以按体重2.2～4.4mg/kg，一日1次，或按体重2.2mg/kg，每12小时1次。体重超过45kg的小儿用量同成人。

【注意事项】1.应用本品时可能发生耐药菌的过度繁殖。一旦发生二重感染，即停用本品并予以相应治疗。2.治疗性病时，如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染，用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查，后者每月1次，至少4次。3.长期用药时应定期随访检查血常规以及肝功能。4.肾功能减退患者可应用本品，不必调整剂量，应用本品时通常亦不引起血尿素氮的升高。5.本品可与食品、牛奶或含碳酸盐饮料同服。

【禁忌使用】有四环素类药物过敏史者禁用。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】8岁以下儿童禁用。

【药物相互作用】1.本品可抑制血浆凝血酶原的活性，所以接受抗凝治疗的患者需要调整抗凝药的剂量。2.巴比妥类﹑苯妥英或卡马西平与本品同用时，上述药物可由于诱导微粒体酶的活性致多西环素血药浓度降低，因此须调整多西环素的剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内，沉积在牙齿和骨的钙质区内，引起胎儿牙齿变色﹑牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长，该类药物在动物实验中有致畸胎作用，因此孕妇不宜应用。2.本品可自乳汁分泌，乳汁中浓度较高，哺乳期妇女应用时应暂停哺乳。

【药理毒理】四环素类抗生素。该品对淋病奈瑟菌具一定抗菌活性，但耐青霉素的淋病奈瑟菌对多西环素也耐药。多年来由于四环素类的广泛应用,临床常见病原菌对该品耐药现象严重，包括葡萄球菌等革兰阳性菌及多数革兰阴性杆菌。该品与四环素类抗生素不同品种之间存在交叉耐药。该品作用机制为药物能特异性与细菌核糖体30s亚基的a位置结合，抑制肽链的增长和影响细菌蛋白质的合成。动物试验证实该品有致畸性。体外试验表明该品在一定浓度时有致突变的可能。盐酸多西环素片【药代动力学】该品口服吸收完全，约可吸收给药量的90%以上，进食对该品吸收的影响小。单剂口服该品100mg后，血药高峰浓度为1.8～2.9mg/l。吸收后广泛分布于体内组织和体液，多西环素有较高的脂溶性，对组织穿透力较强，在胸导管淋巴液、腹水、肠组织、眼和前列腺组织中均有较高浓度，约为血药浓度的60%～75%，在胆汁中浓度可达同期血药浓度的10～20倍，表观分布容积(vd）为0.7l/kg。蛋白结合率为80%～93%，血消除半衰期（t1/2?）为12～22小时，肾功能减退者t1/2?延长不明显。该品部分在肝内代谢灭活，主要自肾小球滤过排泄，给药后24小时内可排出约35%～40%。肾功能损害患者应用该品时，药物自胃肠道的排泄量增加，成为主要排泄途径，因此该品是四环素类中可安全用于肾功能损害患者的药物。血液或腹膜透析不能清除该品。

【药物过量】本品无特异性拮抗药，药物过量时应给予催吐、洗胃及大量饮水及补液等对症治疗及支持治疗。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【药代动力学】本品口服吸收完全，约可吸收给药量的90%以上，进食对本品吸收的影响小。单剂口服本品100mg后，血药高峰浓度为1.8～2.9mg/l。吸收后广泛分布于体内组织和体液，多西环素有较高的脂溶性，对组织穿透力较强，在胸导管淋巴液、腹水、肠组织、眼和前列腺组织中均有较高浓度，约为血药浓度的60%～75%，在胆汁中浓度可达同期血药浓度的10～20倍，表观分布容积(vd)为0.7l/kg。蛋白结合率为80%～93%，血消除半衰期(t1/2)为12～22小时，肾功能减退者t1/2延长不明显。本品部分在肝内代谢灭活，主要自肾小球滤过排泄，给药后24小时内可排出约35%～40%。肾功能损害患者应用本品时，药物自胃肠道的排泄量增加，成为主要排泄途径，因此本品是四环素类中可安全用于肾功能损害患者的药物。血液或腹膜透析不能清除本品。

【有 效 期】36月

【包装型号】0.1g*100片/瓶。

【生产厂家】河南省安阳市第一制药厂

【批准文号】国药准字h41021433

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