注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(齐鲁锐贝)说明书

【药品名称】

通用名称：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

商品名称：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)（齐鲁锐贝）

【主要成份】每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg，紫杉醇的药物活性成分，人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药的作用。紫杉醇的化学名称：5β，20-环氧-1，2α，4，7β，10β，13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4，10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13[（2R，3S）-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。

【性 状】本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。

【适应症/功能主治】适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。

【规格型号】100mg/瓶

【用法用量】对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌，建议使用剂量260mg/m2静脉滴注30分钟，每三周给药一次。详见说明书。

【不良反应】1.全身各系统出现的不良事件。2.血液学。3.过敏反应。4.心血管系统。5.呼吸系统。6.神经系统。7.肌肉痛/关节痛。8.皮肤反应。9.肝功能。10.肾功能。11.胃肠道。12.注射部位反应。13.乏力。14.其他临床事件。15.意外接触。

【禁 忌】治疗前如患者外周血中性白细胞低于1500/mm³，不应给予艾越注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗。

【注意事项】血液学：骨髓抑制(主要是中性粒细胞减少)是剂量依赖性和剂量限制毒性。治疗前如患者的外周中性粒细胞数低于1500/mm3,不应给药。为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性，应定期进行外周血细胞计数检查。在患者中性粒细胞数恢复至＞1500/mm3且血小板数＞100000/mm3时,可继续给药。治疗期间如出现重度的中性粒细胞减少(低于500/mm3达7日或更长时间)，应在后续治疗时降低给药剂量(见[用法用量]）。详见说明书。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇用药：妊娠期用药对胎儿危险属D类。哺乳期妇女：尚不清楚紫杉醇是否分泌到人乳。

【老年患者用药】本药过量时，尚无解毒药物可用，其主要可预料的并发症包括骨髓抑制，感觉神经病变和粘膜炎。

【药理毒理】本品是一种抗微管药物，它能诱导和促进微管装配，具有聚合和稳定微管作用，干扰微管再分裂，导致有丝分裂停止，从而抑制肿瘤细胞生长。尚未进行艾越注射用紫杉醇(白蛋白结合型)潜在致癌作用的研究，体外实验显示，紫杉醇可导致人淋巴细胞染色体畸变。实验显示可导致小鼠微核实验异常。

【药代动力学】本药临床药代动力学研究显示，剂量范围100mg/m2-375mg/m2浓度时时间30分钟和180分钟，血浆紫杉醇浓度呈双相下降，初始的快速下降代表药物迅速分布到周边室中，后期缓慢下降代表代表药物的清除，终末半衰期约为27小时，在80mg/m2-300mg/m2计量范围，曲线下面积（AUC）与给药的量成正比例增加，但与给药时间无关。

【贮 藏】密封。

【包 装】100mg/瓶

【批准文号】国药准字H20193309

【生产企业】齐鲁制药（海南）有限公司

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